UN PROGRAMME COMPLET DE FORMATIONS

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Savoir réaliser un audit de Recherche Clinique (2 journées)

Inscriptions

Objectifs de la formation

Les objectifs de la formation sont de permettre aux participants de :

  • Connaître les référentiels applicables et les concepts relatifs à l’audit de recherche clinique
  • Savoir :
    • préparer, mener et rapporter un audit de recherche clinique
    • réaliser les différents types d’audits cliniques : audits de documentation, audits de sites d’investigation, audit d’activités de recherche clinique, audits de systèmes, audits de prestataires).

Contenu de la formation

  • Définitions
  • Démarche de l’audit et Acteurs
  • Philosophie des audits
  • Processus d’audit (Éléments communs à tous les types d’audit)
  • Communication avec les Audités
  • Inspections de recherches cliniques (Classification des observations)
  • Audit de documentation clinique
  • Audit de site d’investigation
  • Audit d’activités de recherche clinique

Moyens pédagogiques

La session de formation associe :

  • présentation théorique
  • ateliers portant sur des cas pratiques
  • quiz
  • échanges d’expérience entre les participants et le Formateur
  • support de cours

Tout au long de la formation, les participants s’approprient les principaux outils d’audit et se constituent ainsi leur « boîte à outils » d’Auditeur.

Public concerné

Profil des participants

Toute personne travaillant dans le domaine de la recherche clinique, telle que :

  • Manager Qualité Clinique, Auditeur
  • Responsable Méthodes, Responsables Processus
  • Responsable des Opérations Cliniques
  • Fonction opérationnelle en recherche clinique

Prérequis

  • Connaissance du processus opérationnel de recherche clinique

Méthodes d’évaluation de la session de formation

  • Quiz en cours et en fin de formation (ex : réponses par boîtiers interactifs)
  • Évaluation qualitative par le Formateur à l’issue des ateliers pratiques
  • Questionnaire de satisfaction des participants à la formation, à la fin de la session de formation
  • Questionnaire de satisfaction des prescripteurs, à distance de la session de formation

Formateurs

Les formateurs sont qualifiés sur :

  • une expérience de Consultant en Recherche Clinique
  • et une habilitation de Formateur Sunnikan

Formatrice prévue :

  • Mme Lobna MIFTAH-ALKHAIR, Consultante Senior

Peuvent également réaliser cette formation :

  • M. Philippe FARFOUR, Consultant
  • Mme Leire OLAZABAL, Consultante Senior

Agenda de la session de formation

Journée 1

  • 09:00 Accueil des participants
  • 09:30 Introduction
    • Définitions
    • Démarche de l’audit et Acteurs
  • 12:30 Déjeuner
  • 13:30 Philosophie des audits
    • Processus d’audit (Éléments communs à tous les types d’audit)
    • Communication avec les Audités
    • Inspections de recherches cliniques (Classification des observations)
  • 17:00 Conclusion de la 1ère journée
  • 17:30 Fin de la 1ère journée

Journée 2

  • 09:00 Accueil des participants
  • 09:30 Audit de documentation clinique
    • Audit de site d’investigation
  • 12:30 Déjeuner
  • 13:30 Audit d’activités de recherches cliniques, incluant :
    • Aspects audités : formation du personnel, gestion de projet, rédaction médicale, data management, vigilance, activités statistiques…
    • Audit de système, Audit de qualification, Audit de suivi
    • Audit en cours de recherche clinique
  • 17:00 Évaluation finale
    • Conclusion
  • 17:30 Fin de la formation

Détails de la session de formation

Prochaine(s) session(s)

  • Mardi 14 juin 2022 et Mercredi 15 juin 2022

Modalités

  • Distanciel ou Présentiel à Fontenay-sous-Bois (94), en fonction de l'évolution de la situation sanitaire en lien avec l'épidémie de Covid-19

Durée

  • 2 journées (soit 14 heures)

Horaires

  • 9:30-17:30 (dont 1h de pause-déjeuner)

Accessibilité (personnes handicapées)

Coût

  • 1.600 € HT par participant, incluant les frais pédagogiques (En présentiel, le déjeuner et les pauses-café sont offerts)

Version du 01 novembre 2021

Sunnikan est organisme de formation enregistré sous le numéro 11 94 04876 94.

Cet enregistrement ne vaut pas agrément de l’État.

N° DATADOCK : 0043087

Qualiopi

Certification QUALIOPI en date du 04 décembre 2021