Inscriptions
- Je choisis de m'inscrire SANS convention de formation :
- Je choisis de m'inscrire AVEC convention de formation (pour une prise en charge par un OPCO) :
- Dans tous les cas je prends connaissance des éléments suivants :
Objectifs de la formation
Les objectifs de la formation sont de permettre aux participants de :
- Connaître les référentiels applicables et les concepts relatifs à l’audit de recherche clinique
- Savoir :
- préparer, mener et rapporter un audit de recherche clinique
- réaliser les différents types d’audits cliniques : audits de documentation, audits de sites d’investigation, audit d’activités de recherche clinique, audits de systèmes, audits de prestataires).
Contenu de la formation
- Définitions
- Démarche de l’audit et Acteurs
- Philosophie des audits
- Processus d’audit (Éléments communs à tous les types d’audit)
- Communication avec les Audités
- Inspections de recherches cliniques (Classification des observations)
- Audit de documentation clinique
- Audit de site d’investigation
- Audit d’activités de recherche clinique
Moyens pédagogiques
La session de formation associe :
- présentation théorique
- ateliers portant sur des cas pratiques
- quiz
- échanges d’expérience entre les participants et le Formateur
- support de cours
Tout au long de la formation, les participants s’approprient les principaux outils d’audit et se constituent ainsi leur « boîte à outils » d’Auditeur.
Public concerné
Profil des participants
Toute personne travaillant dans le domaine de la recherche clinique, telle que :
- Manager Qualité Clinique, Auditeur
- Responsable Méthodes, Responsables Processus
- Responsable des Opérations Cliniques
- Fonction opérationnelle en recherche clinique
Prérequis
- Connaissance du processus opérationnel de recherche clinique
Méthodes d’évaluation de la session de formation
- Quiz en cours et en fin de formation (ex : réponses par boîtiers interactifs)
- Évaluation qualitative par le Formateur à l’issue des ateliers pratiques
- Questionnaire de satisfaction des participants à la formation, à la fin de la session de formation
- Questionnaire de satisfaction des prescripteurs, à distance de la session de formation
Formateurs
Les formateurs sont qualifiés sur :
- une expérience de Consultant en Recherche Clinique
- et une habilitation de Formateur Sunnikan
Formatrice prévue :
- Mme Lobna MIFTAH-ALKHAIR, Consultante Senior
Peuvent également réaliser cette formation :
- M. Philippe FARFOUR, Consultant
- Mme Leire OLAZABAL, Consultante Senior
Agenda de la session de formation
Journée 1
- 09:00 Accueil des participants
- 09:30 Introduction
- Définitions
- Démarche de l’audit et Acteurs
- 12:30 Déjeuner
- 13:30 Philosophie des audits
- Processus d’audit (Éléments communs à tous les types d’audit)
- Communication avec les Audités
- Inspections de recherches cliniques (Classification des observations)
- 17:00 Conclusion de la 1ère journée
- 17:30 Fin de la 1ère journée
Journée 2
- 09:00 Accueil des participants
- 09:30 Audit de documentation clinique
- Audit de site d’investigation
- 12:30 Déjeuner
- 13:30 Audit d’activités de recherches cliniques, incluant :
- Aspects audités : formation du personnel, gestion de projet, rédaction médicale, data management, vigilance, activités statistiques…
- Audit de système, Audit de qualification, Audit de suivi
- Audit en cours de recherche clinique
- 17:00 Évaluation finale
- 17:30 Fin de la formation
