UN PROGRAMME COMPLET DE FORMATIONS

Accueil Nos formations Vigilance des essais cliniques interventionnels portant sur un médicament (France, Europe, USA) (1/2 journée)

Vigilance des essais cliniques interventionnels portant sur un médicament (France, Europe, USA) (1/2 journée)

Inscriptions

Objectifs de la formation

Les objectifs de la formation sont de permettre aux participants de :

  • Connaître les référentiels applicables (France, Europe, USA)
  • Savoir réaliser :
    • les actions relatives à la vigilance d’un essai clinique de médicament
    • la supervision d’un Promoteur sous-traitant les activités de vigilance

Contenu de la formation

  • Place de la vigilance dans le déroulement d’un essai clinique interventionnel
  • Contexte réglementaire (France, Europe, USA)
  • Définitions
  • Responsabilités de l’Investigateur
  • Responsabilités du Promoteur :
    • Évaluation continue du profil de sécurité du médicament expérimental et de la sécurité de l’essai
    • Collecte et enregistrements des Évènements Indésirables
    • Évaluation des Évènements Indésirables
    • Déclaration immédiate aux Autorités Compétentes et aux Comités d’Éthique
    • Information des Investigateurs
    • Préparation et soumission des Rapports Périodiques de Sécurité (DSUR), Informations de Référence sur la Sécurité (RSI)
    • Gestion des Faits Nouveaux

Moyens pédagogiques

La session de formation associe :

  • présentation théorique
  • ateliers portant sur des cas pratiques
  • quiz
  • échanges d’expérience entre les participants et le Formateur
  • support de cours

Public concerné

Profil des participants

Toute personne travaillant dans le domaine de la recherche clinique, telle que :

  • Chef de Projet Clinique
  • Attaché de Recherche Clinique
  • Manager Qualité Clinique, Auditeur
  • Responsable Méthodes, Responsable Processus
  • Responsable Opérations Cliniques
  • fonction opérationnelle en recherche clinique

Prérequis

  • Aucun prérequis

Méthodes d’évaluation de la session de formation

  • Quiz en cours et en fin de formation (ex : réponses par boîtiers interactifs)
  • Questionnaire de satisfaction des participants à la formation, à la fin de la session de formation
  • Questionnaire de satisfaction des prescripteurs, à distance de la session de formation

Formateurs

Les formateurs sont qualifiés sur :

  • une expérience de Consultant en Recherche Clinique ou en Vigilances
  • et une habilitation de Formateur Sunnikan

Formatrice prévue :

  • Mme Raphaëlle KUHN, Consultante Senior

Peuvent également réaliser cette formation :

  • M. Ghazi EL-MASRI, Consultant
  • M. Philippe FARFOUR, Consultant

Agenda de la session de formation

  • 09:00 Accueil des participants
  • 09:30 Introduction
    • Place de la vigilance dans le déroulement d’un essai clinique interventionnel
    • Contexte réglementaire (France, Europe, USA)
    • Définitions
    • Responsabilités de l’Investigateur
    • Responsabilités du Promoteur :
      • Évaluation continue du profil de sécurité du médicament expérimental et de la sécurité de l’essai
      • Collecte et enregistrements des Évènements Indésirables
      • Évaluation des Évènements Indésirables
      • Déclaration immédiate aux Autorités Compétentes et aux Comités d’Éthique
      • Information des Investigateurs
      • Préparation et soumission des Rapports Périodiques de Sécurité (DSUR), Informations de Référence sur la Sécurité (RSI)
      • Gestion des Faits Nouveaux
  • 12:30 Évaluation finale
    • Conclusion
  • 13:00 Fin de la formation

Détails de la session de formation

Prochaine(s) session(s)

  • Vendredi 7 octobre 2022

Modalités

  • Distanciel ou Présentiel à Fontenay-sous-Bois (94), en fonction de l'évolution de la situation sanitaire en lien avec l'épidémie de Covid-19

Durée

  • 1/2 journée (soit 3,5 heures)

Horaires

  • 9:30 - 13:00

Accessibilité (personnes handicapées)

Coût

  • 450 € HT par participant, incluant les frais pédagogiques (En présentiel, la pause-café sont offerts)

Version du 01 novembre 2021

Sunnikan est organisme de formation enregistré sous le numéro 11 94 04876 94.

Cet enregistrement ne vaut pas agrément de l’État.

N° DATADOCK : 0043087

Qualiopi

Certification QUALIOPI en date du 04 décembre 2021