UN PROGRAMME COMPLET DE FORMATIONS

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Recherches N’Impliquant pas la Personne Humaine (1 journée)

Inscriptions

Objectifs de la formation

Les objectifs de la formation sont de permettre aux participants de :

  • Connaître le cadre réglementaire des Recherches N’impliquant pas la Personne Humaine (RNIPH)
  • Savoir :
    • identifier et catégoriser une RNIPH
    • réaliser une RNIPH en conformité avec la réglementation applicable

Contenu de la formation

  • RNIPH – Définition et Catégorisation
  • RNIPH hors SNDS :
    • Registres, Observatoires, Entrepôts de Données de Santé
    • Thèses
    • Démarches réglementaires
    • Protection des droits des sujets
    • Méthodologie de Référence MR-004
    • Maîtrise Opérationnelle
  • RNIPH portant sur les données du SNDS :
    • Plateforme des Données de Santé (Health Data Hub)
    • Le Système National des Données de Santé (SNDS)
    • Démarches réglementaires
    • Protection des droits des sujets
    • Méthodologies de Référence MR-005 et MR-006
  • Maîtrise Opérationnelle
  • Appariement de Base de Données SNDS
  • Obligations de Pharmacovigilance

Moyens pédagogiques

La session de formation associe :

  • présentation théorique
  • ateliers portant sur des cas pratiques
  • quiz
  • échanges d’expérience entre les participants et le Formateur
  • support de cours

Public concerné

Profil des participants

Toute personne travaillant dans le domaine de la recherche clinique, telle que :

  • Chef de Projet Clinique
  • Attaché de Recherche Clinique
  • Manager Qualité Clinique, Auditeur
  • Responsable Méthodes, Responsable Processus
  • Responsable Opérations Cliniques
  • fonction opérationnelle en recherche sur les données

Prérequis

  • Aucun prérequis

Méthodes d’évaluation de la session de formation

  • Quiz en cours et en fin de formation (ex : réponses par boîtiers interactifs)
  • Questionnaire de satisfaction des participants à la formation, à la fin de la session de formation
  • Questionnaire de satisfaction des prescripteurs, à distance de la session de formation

Formateurs

Les formateurs sont qualifiés sur :

  • une expérience de Consultant en Recherche Clinique ou de Consultant Juriste
  • et une habilitation de Formateur Sunnikan

Formatrice prévue :

  • Mme Lobna MIFTAH-ALKHAIR, Consultante Senior

Peuvent également réaliser cette formation :

  • Mme Pauline BENOIT-ISART, Consultante Juriste
  • Mme Leire OLAZABAL, Consultante Senior
  • Dr Georges MARTIN, Consultant Senior

Agenda de la session de formation

  • 09:00 Accueil des participants
  • 09:30 Introduction
    • RNIPH – Définition et Catégorisation
    • RNIPH hors SNDS :
      • Registres, Observatoires, Entrepôts de Données de Santé
        Thèses
      • Démarches réglementaires
      • Protection des droits des sujets
      • Méthodologie de Référence MR-004
      • Maîtrise Opérationnelle
  • 12:30 Déjeuner
  • 13:30 RNIPH portant sur les données du SNDS :
      • Plateforme des Données de Santé (Health Data Hub)
      • Le Système National des Données de Santé (SNDS)
      • Démarches réglementaires
      • Protection des droits des sujets
      • Méthodologies de Référence MR-005 et MR-006
      • Maîtrise Opérationnelle
    • Appariement de Base de Données SNDS
    • Obligations de Pharmacovigilance
  • 17:00 Évaluation finale
    • Conclusion
  • 17:30 Fin de la formation

Détails de la session de formation

Prochaine(s) session(s)

  • Mardi 20 septembre 2022

Modalités

  • Distanciel ou Présentiel à Fontenay-sous-Bois (94), en fonction de l'évolution de la situation sanitaire en lien avec l'épidémie de Covid-19

Durée

  • 1 journée (soit 7 heures)

Horaires

  • 9:30-17:30 (dont 1h de pause-déjeuner)

Accessibilité (personnes handicapées)

Coût

  • 850 € HT par participant, incluant les frais pédagogiques (En présentiel, le déjeuner et les pauses-café sont offerts)

Version du 01 novembre 2021

Sunnikan est organisme de formation enregistré sous le numéro 11 94 04876 94.

Cet enregistrement ne vaut pas agrément de l’État.

N° DATADOCK : 0043087

Qualiopi

Certification QUALIOPI en date du 04 décembre 2021