UN PROGRAMME COMPLET DE FORMATIONS

Accueil Nos formations Conduite des Essais Cliniques de Médicament en France conformément au Règlement européen n°536/2014 (1 journée)

Conduite des Essais Cliniques de Médicament en France conformément au Règlement européen n°536/2014 (1 journée)

Inscriptions

Objectifs de la formation

Les objectifs de la formation sont de permettre aux participants de :

  • Connaître les exigences du Règlement européen et les relations avec la Loi  Jardé
  • Savoir réaliser les étapes réglementaires de mise en place et de conduite d’un essai clinique de médicament

Contenu de la formation

  • Règlement Européen « Essais Cliniques de Médicament » (objectifs, mise en application, articulation avec la loi française, catégorisation des études…)
  • Portail, Espace de Travail, Base de données de l’Union
  • Autorisation initiale d’Essai Clinique
  • Protection des participants, Consentement éclairé
  • Conduite de l’Essai Clinique
  • Modifications de l’Essai Clinique
  • Vigilance de l’Essai Clinique
  • Médicaments expérimentaux et auxiliaires
  • Fin de l’Essai Clinique, Publication des résultats
  • Inspections et Contrôles de l’Union Européenne
  • Spécificités de certains Essais Cliniques (essai clinique à faible niveau d’intervention, essai par grappes, situation d’urgence…)

Moyens pédagogiques

La session de formation associe :

  • présentation théorique
  • ateliers portant sur des cas pratiques
  • quiz
  • échanges d’expérience entre les participants et le Formateur
  • support de cours

Public concerné

Profil des participants

Toute personne travaillant dans le domaine de la recherche clinique, telle que :

  • Chef de Projet Clinique
  • Attaché de Recherche Clinique
  • Manager Qualité Clinique, Auditeur
  • Responsable Méthodes, Responsable Processus
  • Responsable Opérations Cliniques
  • fonction opérationnelle en recherche clinique

Prérequis

  • Aucun prérequis

Méthodes d’évaluation de la session de formation

  • Quiz en cours et en fin de formation (ex : réponses par boîtiers interactifs)
  • Questionnaire de satisfaction des participants à la formation, à la fin de la session de formation
  • Questionnaire de satisfaction des prescripteurs, à distance de la session de formation

Formateurs

Les formateurs sont qualifiés sur :

  • une expérience de Consultant en Recherche Clinique
  • et une habilitation de Formateur Sunnikan

Formateurs prévus :

  • Mme Amandine QUACH, Consultante
  • Dr Georges MARTIN, Consultant Senior

Peuvent également réaliser cette formation :

  • M. Philippe FARFOUR, Consultant
  • Mme Leire OLAZABAL, Consultante Senior

Agenda de la session de formation

  • 09:00 Accueil des participants
  • 09:30 Introduction
    • Règlement Européen « Essais Cliniques de Médicament »
      Portail, Espace de Travail, Base de données de l’Union
    • Autorisation initiale d’Essai Clinique
    • Protection des participants, Consentement éclairé
  • 12:30 Déjeuner
  • 13:30 Conduite de l’Essai Clinique
    • Modifications de l’Essai Clinique
    • Vigilance de l’Essai Clinique
    • Médicaments expérimentaux et auxiliaires
    • Fin de l’essai clinique, Publication des résultats
    • Inspections et Contrôles de l’Union Européenne
    • Spécificités de certains Essais Cliniques
  • 17:00 Évaluation finale
    • Conclusion
  • 17:30 Fin de la formation

Détails de la session de formation

Prochaine(s) session(s)

  • Mardi 13 septembre 2022

Modalités

  • Distanciel ou Présentiel à Fontenay-sous-Bois (94), en fonction de l'évolution de la situation sanitaire en lien avec l'épidémie de Covid-19

Durée

  • 1 journée (soit 7 heures)

Horaires

  • 9:30-17:30 (dont 1h de pause-déjeuner)

Accessibilité (personnes handicapées)

Coût

  • 850 € HT par participant, incluant les frais pédagogiques (En présentiel, le déjeuner et les pauses-café sont offerts)

Version du 01 novembre 2021

Sunnikan est organisme de formation enregistré sous le numéro 11 94 04876 94.

Cet enregistrement ne vaut pas agrément de l’État.

N° DATADOCK : 0043087

Qualiopi

Certification QUALIOPI en date du 04 décembre 2021