UN PROGRAMME COMPLET DE FORMATIONS

Accueil Nos formations Réglementation des Recherches Impliquant la Personne Humaine en France (1 journée)

Réglementation des Recherches Impliquant la Personne Humaine en France (1 journée)

Inscriptions

Objectifs de la formation

Les objectifs de la formation sont de permettre aux participants de :

  • Connaître les exigences réglementaires applicables à la conduite d’une Recherche Impliquant la Personne Humaine en France
  • Savoir réaliser les démarches administratives et réglementaires en fonction du type de recherche clinique

Contenu de la formation

  • Contexte réglementaire
  • Catégorisation des Recherches Cliniques
  • Acteurs de la Recherche Clinique
  • Protection des Personnes
  • Protection des données personnelles
  • Sites d’investigation
  • Démarches préalables (CPP, ANSM…)
  • Conventions et Instances Ordinales
  • Gestion des Échantillons Biologiques
  • Conduite de la Recherche :
    • Début de la Recherche
    • Réalisation de la Recherche
    • Modifications de la Recherche
    • Informations de Sécurité – Vigilance
    • Fin de la Recherche
  • Conclusion
  • Évaluation finale

Moyens pédagogiques

La session de formation associe :

  • présentation théorique
  • ateliers portant sur des cas pratiques
  • quiz
  • échanges d’expérience entre les participants et le Formateur
  • support de cours

Public concerné

Profil des participants

Toute personne travaillant dans le domaine de la recherche clinique, telle que :

  • Manager Qualité Clinique, Auditeur
  • Responsable Méthodes, Responsable Processus
  • Responsable Opérations Cliniques
  • fonction opérationnelle en recherche clinique

Prérequis

  • Aucun prérequis

Méthodes d’évaluation de la session de formation

  • Quiz en cours et en fin de formation (ex : réponses par boîtiers interactifs)
  • Questionnaire de satisfaction des participants à la formation, à la fin de la session de formation
  • Questionnaire de satisfaction des prescripteurs, à distance de la session de formation

Formateurs

Les formateurs sont qualifiés sur :

  • une expérience de Consultant en Recherche Clinique ou de Consultant Juriste
  • et une habilitation de Formateur Sunnikan

Formatrice prévue :

  • Mme Leire OLAZABAL, Consultante Senior

Peuvent également réaliser cette formation :

  • M. Philippe FARFOUR, Consultant
  • Mme Pauline BENOIT-ISART, Consultante Juriste
  • Mme Lobna MIFTAH-ALKHAIR, Consultante Senior
  • Dr Georges MARTIN, Consultant Senior

Agenda de la session de formation

  • 09:00 Accueil des participants
  • 09:30 Contexte réglementaire
    • Catégorisation des Recherches Cliniques
    • Acteurs de la Recherche Clinique
    • Protection des Personnes
    • Protection des données personnelles
    • Sites d’investigation
    • Démarches préalables (CPP, ANSM…)
  • 12:30 Déjeuner
  • 13:30 Conventions et Instances Ordinales
    • Gestion des Échantillons Biologiques
    • Conduite de la Recherche :
      • Début de la Recherche
      • Réalisation de la Recherche
      • Modifications de la Recherche
      • Informations de Sécurité – Vigilance
      • Fin de la Recherche
  • 17:00 Évaluation finale
    • Conclusion
  • 17:30 Fin de la formation

Détails de la session de formation

Prochaine(s) session(s)

  • Mardi 18 octobre 2022

Modalités

  • Distanciel ou Présentiel à Fontenay-sous-Bois (94), en fonction de l'évolution de la situation sanitaire en lien avec l'épidémie de Covid-19

Durée

  • 1 journée (soit 7 heures)

Horaires

  • 9:30-17:30 (dont 1h de pause-déjeuner)

Accessibilité (personnes handicapées)

Coût

  • 850 € HT par participant, incluant les frais pédagogiques (En présentiel, le déjeuner et les pauses-café sont offerts)

Version du 01 novembre 2021

Sunnikan est organisme de formation enregistré sous le numéro 11 94 04876 94.

Cet enregistrement ne vaut pas agrément de l’État.

N° DATADOCK : 0043087

Qualiopi

Certification QUALIOPI en date du 04 décembre 2021