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Conduite des Investigations Cliniques de Dispositifs Médicaux en France conformément au Règlement européen n°2017/745 (1 journée)

Inscriptions

Rendez-vous en 2022 !

Objectifs de la formation

Les objectifs de la formation sont de permettre aux participants de :

  • Connaître la réglementation applicable à la réalisation d’investigations cliniques de dispositifs médicaux en France, et en particulier les exigences du règlement européen n° 2017/745, en lien avec la réglementation française et la Norme ISO 14155:2020 (Investigation clinique des dispositifs médicaux pour sujets humains – Bonne pratique clinique)
  • Savoir réaliser les démarches administratives et réglementaires en conformité avec la réglementation applicable

Contenu de la formation

  • Principaux référentiels applicables :
    • Règlement européen n°2017/745 et Loi Jardé
    • autres textes (recommandations, normes ISO, RGPD)
  • Les acteurs des Investigations Cliniques
  • Eudamed (concept, base de données, portail et espaces de travail, données publiques)
  • L’évaluation clinique
  • Catégorisation des Investigations Cliniques
  • Les Documents de l’Investigation Clinique
  • Démarches préalables
    • Soumission CPP et ANSM (évaluation nationale et évaluation coordonnée, autorisation tacite, caducité de l’autorisation, retrait de la demande…)
    • Autres démarches
    • Modifications de l’Investigation Clinique
  • Protection des participants, Consentement éclairé
  • Conduite de l’Investigation Clinique (notifications aux autorités, monitoring…)
  • Dispositifs expérimentaux et comparateurs
  • Vigilance dans le cadre de l’Investigation Clinique de DM
  • Pouvoirs des États Membres
  • Fin de l’Investigation Clinique, Publication des résultats
  • Conclusion

Moyens pédagogiques

La session de formation associe :

  • présentation théorique
  • ateliers portant sur des cas pratiques
  • quiz
  • échanges d’expérience entre les participants et le Formateur
  • support de cours

Public concerné

Profil des participants

Toute personne travaillant dans le domaine de la recherche clinique, telle que :

  • Chef de Projet Clinique
  • Attaché de Recherche Clinique
  • Manager Qualité Clinique, Auditeur
  • Responsable Méthodes, Responsable Processus
  • Responsable Opérations Cliniques
  • fonction opérationnelle en recherche clinique

Prérequis

  • Aucun prérequis

Méthodes d’évaluation de la session de formation

  • Quiz en cours et en fin de formation (ex : réponses par boîtiers interactifs)
  • Questionnaire de satisfaction des participants à la formation, à la fin de la session de formation
  • Questionnaire de satisfaction des prescripteurs, à distance de la session de formation

Formateurs

Les formateurs sont qualifiés sur :

  • une expérience de Consultant en Recherche Clinique ou de Consultant Juriste
  • et une habilitation de Formateur Sunnikan

Formateur prévu :

  • M. Philippe FARFOUR, Consultant

Peuvent également réaliser cette formation :

  • Dr Georges MARTIN, Consultant Senior

Agenda de la session de formation

  • 09:00 Accueil des participants
  • 09:30 Introduction
    • Contexte Réglementaire
    • Les acteurs des Investigations Cliniques
    • EUDAMED
    • L’Évaluation Clinique
    • Catégorisation des Investigations Cliniques
    • Démarches préalables
  • 12:30 Déjeuner
  • 13:30 Protection des participants, Consentement éclairé
    • Conduite de l’Investigation Clinique
    • Vigilance des Investigations Cliniques de DM
    • Pouvoirs des États Membres
    • Fin de l’Investigation Clinique, Publication des résultats
  • 17:00 Évaluation finale
    • Conclusion de la formation
  • 17:30 Fin de la formation

Détails de la session de formation

Prochaine(s) session(s)

  • Rendez-vous en 2023 !

Modalités

  • Distanciel ou Présentiel à Fontenay-sous-Bois (94), en fonction de l'évolution de la situation sanitaire en lien avec l'épidémie de Covid-19

Durée

  • 1 journée (soit 7 heures)

Horaires

  • 9:30-17:30 (dont 1h de pause-déjeuner)

Accessibilité (personnes handicapées)

Coût

  • 850 € HT par participant, incluant les frais pédagogiques (En présentiel, le déjeuner et les pauses-café sont offerts)

Version du 20 janvier 2022

Sunnikan est organisme de formation enregistré sous le numéro 11 94 04876 94.

Cet enregistrement ne vaut pas agrément de l’État.

N° DATADOCK : 0043087

Qualiopi

Certification QUALIOPI en date du 04 décembre 2021