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Accueil Nos formations Bonne Pratique Clinique – Investigation Clinique des dispositifs médicaux pour sujets humains (ISO 14155:2020) (1 journée)

Bonne Pratique Clinique – Investigation Clinique des dispositifs médicaux pour sujets humains (ISO 14155:2020) (1 journée)

Inscriptions

Objectifs de la formation

La formation doit permettre aux participants de :

  • Connaître les exigences de la Norme ISO 14155:2020, et les mettre en relation avec les autres référentiels réglementaires applicables,
  • Savoir appliquer la Norme ISO 14155 dans la conduite d’une recherche clinique portant sur des dispositifs médicaux.

Contenu de la formation

  • Contexte réglementaire
  • Les acteurs des Investigations cliniques
    • Responsabilités du Promoteur
    • Responsabilités de l’Investigateur
  • Préparation de l’Investigation Clinique
  • Gestion des risques, management de la qualité clinique
    • Gestion des risques, management de la qualité clinique
    • Les Documents de l’Investigation Clinique
    • Démarches administratives
      • Soumission Comité d’Éthique et Autorité Compétente
      • Autres démarches
      • Modifications de l’Investigation Clinique
    • Protection des participants, Consentement éclairé, situations particulières (incapacité, situation d’urgence…)
    • Sites d’investigation
    • Dispositifs expérimentaux et comparateurs
  • Conduite de l’Investigation Clinique
    • Initiation et suivi des sites d’investigation
    • Vigilance de l’Investigation Clinique : Événements indésirables et défectuosités des dispositifs expérimentaux
    • Maîtrise des documents et des données
    • Autres aspects
  • Suspension, arrêt et clôture de l’investigation clinique
    • Procédures d’arrêt
    • Démarches administratives
    • Rapport de l’investigation clinique

Moyens pédagogiques

La session de formation associe :

  • une présentation PowerPoint très détaillée, servant de support de formation,
  • des QCM tout au long de la formation,
  • des échanges d’expérience avec le Formateur,
  • d’ateliers autour de cas concrets.

Public concerné

Profil des participants

Toute personne travaillant dans le domaine de la recherche clinique, telle que :

  • Manager Qualité Clinique, Auditeur
  • Responsable de processus
  • Responsable des Opérations Cliniques
  • Toute personne travaillant en recherche clinique

Prérequis

  • Aucun prérequis

Modalités d’évaluation

  • QCM en cours et en fin de formation (ex : système de vote électronique accessible sur Internet)
  • Questionnaire de satisfaction des participants à la formation, à la fin de la session de formation
  • Questionnaire de satisfaction des prescripteurs, à distance de la session de formation

Formateurs

Les formateurs sont qualifiés sur :

  • habilitation de Formateur Sunnikan,
  • et expérience de Consultant en Recherche Clinique.

Formatrice prévue :

  • Mme Amandine QUACH, Consultante

Peuvent également réaliser cette formation :

  • Mme Lobna MIFTAH-ALKHAIR, Consultante Senior
  • Dr Georges MARTIN, Consultant Senior

Agenda de la session de formation

  • 09:00 Accueil des participants
  • 09:30 Contexte réglementaire
    • Les acteurs des Investigations Cliniques
    • Préparation de l’Investigation Clinique
    • Gestion des risques, management de la qualité clinique
  • 12:30 Déjeuner
  • 13:30 Conduite de l’Investigation Clinique
    • Suspension, arrêt et clôture de l’investigation clinique
  • 17:00 Conclusion
    • Évaluation finale
  • 17:30 Fin de la formation

Détails de la session de formation

Prochaine(s) session(s)

  • Vendredi 21 octobre 2022

Modalités

  • Distanciel ou Présentiel à Fontenay-sous-Bois (94), en fonction de l'évolution de la situation sanitaire en lien avec l'épidémie de Covid-19

Durée

  • 1 journée (soit 7 heures)

Horaires

  • 9:30-17:30 (dont 1h de pause-déjeuner)

Accessibilité (personnes handicapées)

Coût

  • 850 € HT par participant, incluant les frais pédagogiques (En présentiel, le déjeuner et les pauses-café sont offerts)

Version du 5 Septembre 2022

Sunnikan est organisme de formation enregistré sous le numéro 11 94 04876 94.

Cet enregistrement ne vaut pas agrément de l’État.

N° DATADOCK : 0043087

Qualiopi

Actions de formation

Certification QUALIOPI en date du 04 décembre 2021