UN PROGRAMME COMPLET DE FORMATIONS

Accueil Nos formations Bonnes Pratiques Cliniques (BPC) ICH E6 (R2) et spécificités des BPC françaises (1 journée)

Bonnes Pratiques Cliniques (BPC) ICH E6 (R2) et spécificités des BPC françaises (1 journée)

Inscriptions

Objectifs de la formation

Les objectifs de la formation sont de permettre aux participants de :

  • Connaître les Bonnes Pratiques Cliniques, et en particulier :
    • les aspects relatifs aux responsabilités de Promoteur et d’Investigateur
    • la notion de gestion des risques
    • les spécificités des BPC françaises
  • Savoir :
    • appliquer les Bonnes Pratiques Cliniques
    • réaliser du monitoring basé sur le risque

Contenu de la formation

  • Introduction
  • Contexte réglementaire
  • Objectifs et principes des BPC
  • Les Acteurs
  • Assurance Qualité et Gestion du Risque
  • Conception de l’essai
  • Sélection des sites d’investigation
  • Préparation de l’essai
  • Documentation de l’essai
  • Protection des Sujets
  • Conduite de l’essai
  • Médicaments Expérimentaux
  • Gestion des données
  • Modifications de l’essai
  • Monitoring de l’essai
  • Gestion des Non-Conformités
  • Vigilance de l’essai
  • Audits / Inspections
  • Fin de l’essai
  • Conclusion – Évaluation finale

Moyens pédagogiques

La session de formation associe :

  • une présentation PowerPoint très détaillée, servant de support de formation,
  • des QCM tout au long de la formation,
  • des échanges d’expérience avec le Formateur,
  • d’ateliers autour de cas concrets

Public concerné

Profil des participants

Toute personne travaillant dans le domaine de la recherche clinique, telle que :

  • Investigateur, personnel de site d’investigation
  • Chef de Projet Clinique
  • Attaché de Recherche Clinique
  • Manager Qualité Clinique, Auditeur
  • Responsable Méthodes, Responsable Processus
  • Responsable Opérations Cliniques
  • fonction opérationnelle en recherche clinique

Prérequis

  • Aucun prérequis

Méthodes d’évaluation de la session de formation

  • QCM en cours et en fin de formation (ex : système de vote électronique accessible sur Internet)
  • Questionnaire de satisfaction des participants à la formation, à la fin de la session de formation
  • Questionnaire de satisfaction des prescripteurs, à distance de la session de formation

Formateurs

Les formateurs sont qualifiés sur :

  • une expérience de Consultant en Recherche Clinique
  • et une habilitation de Formateur Sunnikan

Formatrice prévue :

  • Mme Annabelle SAILLY, Consultante

Peuvent également réaliser cette formation :

  • M. Philippe FARFOUR, Consultant Senior
  • Mme Lobna MIFTAH-ALKHAIR, Consultante Senior
  • Mme Amandine QUACH, Consultante
  • M. David MARCEREUIL, Consultant

Agenda de la session de formation

  • 09:00 Accueil des participants
  • 09:30 Introduction
    • Contexte réglementaire
    • Objectifs et principes des BPC
    • Les Acteurs
  • 12:30 Déjeuner
  • 13:30 Conception de l’essai
    • Sélection des Sites d’Investigation
    • Préparation de l’essai
    • Documentation de l’essai
    • Protection des Sujets
    • Médicaments Expérimentaux
    • Gestion des Données
    • Modifications de l’essai
    • Monitoring de l’essai
    • Gestion des non-conformités
    • Vigilance de l’essai
    • Audits / Inspections
    • Fin de l’essai
  • 17:00 Évaluation finale
    • Conclusion
  • 17:30 Fin de la formation

Détails de la session de formation

Prochaine(s) session(s)

  • Mardi 15 novembre 2022

Modalités

  • Distanciel ou Présentiel à Fontenay-sous-Bois (94), en fonction de l'évolution de la situation sanitaire en lien avec l'épidémie de Covid-19

Durée

  • 1 journée (soit 7 heures)

Horaires

  • 9:30-17:30 (dont 1h de pause-déjeuner)

Accessibilité (personnes handicapées)

Coût

  • 850 € HT par participant, incluant les frais pédagogiques (En présentiel, le déjeuner et les pauses-café sont offerts)

Version du 5 Septembre 2022

Sunnikan est organisme de formation enregistré sous le numéro 11 94 04876 94.

Cet enregistrement ne vaut pas agrément de l’État.

N° DATADOCK : 0043087

Qualiopi

Actions de formation

Certification QUALIOPI en date du 04 décembre 2021