UN PROGRAMME COMPLET DE FORMATIONS

Accueil Formations « Conduite des essais cliniques de Médicament aux États-Unis (USA) » (1 journée)

« Conduite des essais cliniques de Médicament aux États-Unis (USA) » (1 journée)

Inscriptions

Objectifs de la formation

Les objectifs de la formation sont de permettre aux participants de :

  • Connaître les exigences règlementaires relatives à la réalisation d’essais cliniques de médicaments aux États-Unis (USA)
  • Savoir réaliser les démarches réglementaires de mise en place et de conduite d’un essai clinique de médicament aux États-Unis (USA)
  • Maitriser les points clés de la mise en place et du suivi d’un essai clinique de médicament (protection des patients, documentation, vigilance…)

Contenu de la formation

  • Contexte Règlementaire
  • Conception d’un essai clinique
  • Autorisation d’un essai clinique
  • Autres démarches règlementaires
  • Protection des sujets et de leurs droits
  • Médicament expérimental
  • Supervision par le Promoteur
  • Modifications de l’essai
  • Vigilance
  • Fin de la recherche
  • Documentation et archivage
  • Comparaison des essais cliniques EU et US

Moyens pédagogiques

La session de formation associe :

  • une présentation PowerPoint très détaillée, servant de support de formation,
  • des QCM tout au long de la formation,
  • des échanges d’expérience entre les Participants et le Formateur,
  • des ateliers autour de cas concrets.

Profil des participants

Toute personne travaillant dans le domaine de la recherche clinique, telle que :

  • Chef de Projet Clinique
  • Attaché de Recherche Clinique
  • Manager Qualité Clinique, Auditeur
  • Responsable Méthodes, Responsable Processus
  • Responsable Opérations Cliniques
  • Fonction opérationnelle en recherche clinique

Prérequis

  • Aucun prérequis

Modalité d’évaluation

  • QCM en fin de formation (application accessible par Internet)
  • Questionnaire de satisfaction des Participants à la formation
  • Questionnaire de satisfaction des Prescripteurs

Modalité de validation

  • Attestation de Formation (pour les Participants ayant suivi l’intégralité de la formation et réalisé le QCM final)

Formateurs

Les Formateurs sont qualifiés sur :

  • une expérience de Consultant en Recherche Clinique et/ou en Droit de la santé
  • et une habilitation de Formateur Sunnikan

Les Formateurs prévus sont :

  • Philippe FARFOUR, Consultant Senior
  • Mme Pauline BENOIT-ISART, Juriste, Consultante Senior

Agenda de la session de formation

  • 09:00 Accueil des participants
  • 09:30 Introduction
    • Contexte Règlementaire
    • Conception d’un essai clinique
      • Typologies des recherches
      • Sélection des Investigateurs
      • Documentation
    • Autorisation d’un essai clinique
    • Autres démarches règlementaires
    • Protection des sujets et de leurs droits
      • Consentement
      • Populations vulnérables
      • Recrutement des sujets – Publicité
  • 12:30 Déjeuner
  • 13:30 Protection des sujets et de leurs droits (suite)
      • Protection des données
    • Médicament expérimental
    • Supervision par le Promoteur
    • Modifications de l’essai
    • Vigilance
    • Fin de la recherche
    • Documentation et archivage
    • Comparaison des essais cliniques EU et US
  • 17:00 Conclusion
    • Évaluation finale
  • 17:30 Fin de la formation

Détails de la session de formation

Prochaine(s) session(s)

  • Jeudi 7 novembre 2024

Modalités

  • Distanciel (système de visioconférence sécurisé)

Durée

  • 1 journée (soit 7 heures)

Horaires

  • 09h30 - 17h30 (dont 1h de pause-déjeuner)

Accessibilité (personnes en situation de handicap)

Coût

  • 1.140 € TTC (950 € HT) par Participant (1 journée)

Version du 17 septembre 2024

Sunnikan est organisme de formation enregistré sous le numéro 11 94 04876 94.

Cet enregistrement ne vaut pas agrément de l’État.

Certification QUALIOPI en date du 04 décembre 2021