Inscriptions
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Objectifs de la formation
Les objectifs de la formation sont de permettre aux participants de :
- Connaître les référentiels applicables (France, Europe, USA)
- Savoir réaliser :
- les actions relatives à la vigilance d’un essai clinique de médicament
- la supervision d’un Promoteur sous-traitant les activités de vigilance
Contenu de la formation
- Place de la vigilance dans le déroulement d’un essai clinique interventionnel
- Contexte réglementaire (France, Europe, USA)
- Définitions
- Responsabilités de l’Investigateur
- Responsabilités du Promoteur :
- Évaluation continue du profil de sécurité du médicament expérimental et de la sécurité de l’essai
- Collecte et enregistrements des Évènements Indésirables
- Évaluation des Évènements Indésirables
- Déclaration immédiate aux Autorités Compétentes et aux Comités d’Éthique
- Information des Investigateurs
- Préparation et soumission des Rapports Périodiques de Sécurité (DSUR), Informations de Référence sur la Sécurité (RSI)
- Gestion des Faits Nouveaux
Moyens pédagogiques
La session de formation associe :
- une présentation PowerPoint très détaillée, servant de support de formation,
- des QCM tout au long de la formation,
- des échanges d’expérience avec le Formateur,
- d’ateliers autour de cas concrets.
Profil des participants
Toute personne travaillant dans le domaine de la recherche clinique, telle que :
- Chef de Projet Clinique
- Attaché de Recherche Clinique
- Manager Qualité Clinique, Auditeur
- Responsable Méthodes, Responsable Processus
- Responsable Opérations Cliniques
- fonction opérationnelle en recherche clinique
Prérequis
Méthodes d’évaluation de la session de formation
- QCM en cours et en fin de formation (ex : système de vote électronique accessible sur Internet)
- Questionnaire de satisfaction des participants à la formation, à la fin de la session de formation
- Questionnaire de satisfaction des prescripteurs, à distance de la session de formation
Formateurs
Les formateurs sont qualifiés sur :
- une expérience de Consultant en Recherche Clinique ou en Vigilances
- et une habilitation de Formateur Sunnikan
Formateur prévu :
- M. Philippe FARFOUR, Consultant Senior
Peuvent également réaliser cette formation :
- Mme Raphaëlle KUHN, Consultante Senior
Agenda de la session de formation
- 13:30 Accueil des participants
- 14:00 Introduction
- Place de la vigilance dans le déroulement d’un essai clinique interventionnel
- Contexte réglementaire (France, Europe, USA)
- Définitions
- Responsabilités de l’Investigateur
- Responsabilités du Promoteur :
- Évaluation continue du profil de sécurité du médicament expérimental et de la sécurité de l’essai
- Collecte et enregistrements des Évènements Indésirables
- Évaluation des Évènements Indésirables
- Déclaration immédiate aux Autorités Compétentes et aux Comités d’Éthique
- Information des Investigateurs
- Préparation et soumission des Rapports Périodiques de Sécurité (DSUR), Informations de Référence sur la Sécurité (RSI)
- Gestion des Faits Nouveaux
- 17:00 Évaluation finale
- 17:30 Fin de la formation
