UN PROGRAMME COMPLET DE FORMATIONS

Accueil Formations Recherches n’Impliquant pas la Personne Humaine (RNIPH, Recherches SNDS, Méthodologies de Référence MR-004 MR-005 MR-006) (1 journée)

Recherches n’Impliquant pas la Personne Humaine (RNIPH, Recherches SNDS, Méthodologies de Référence MR-004 MR-005 MR-006) (1 journée)

Inscriptions

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Objectifs de la formation

Les objectifs de la formation sont de permettre aux participants de :

  • Connaître le cadre réglementaire des Recherches N’impliquant pas la Personne Humaine (RNIPH)
  • Savoir :
    • identifier et catégoriser une RNIPH
    • réaliser une RNIPH en conformité avec la réglementation applicable

Contenu de la formation

  • RNIPH – Définition et Catégorisation
  • RNIPH hors SNDS :
    • Registres, Observatoires, Entrepôts de Données de Santé
    • Thèses
    • Démarches réglementaires
    • Protection des droits des sujets
    • Méthodologie de Référence MR-004
    • Maîtrise Opérationnelle
  • RNIPH portant sur les données du SNDS :
    • Plateforme des Données de Santé (Health Data Hub)
    • Le Système National des Données de Santé (SNDS)
    • Démarches réglementaires
    • Protection des droits des sujets
    • Méthodologies de Référence MR-005 et MR-006
    • Maîtrise Opérationnelle
  • Appariement de Base de Données SNDS
  • Obligations de Pharmacovigilance

Moyens pédagogiques

La session de formation associe :

  • une présentation PowerPoint très détaillée, servant de support de formation,
  • des QCM tout au long de la formation,
  • des échanges d’expérience avec le Formateur,
  • d’ateliers autour de cas concrets.

Profil des participants

Toute personne travaillant dans le domaine de la recherche clinique, telle que :

  • Chef de Projet Clinique
  • Attaché de Recherche Clinique
  • Manager Qualité Clinique, Auditeur
  • Responsable Méthodes, Responsable Processus
  • Responsable Opérations Cliniques
  • fonction opérationnelle en recherche sur les données

Prérequis

  • Aucun prérequis

Méthodes d’évaluation de la session de formation

  • QCM en cours et en fin de formation (ex : système de vote électronique accessible sur Internet)
  • Questionnaire de satisfaction des participants à la formation, à la fin de la session de formation
  • Questionnaire de satisfaction des prescripteurs, à distance de la session de formation

Formateurs

Les formateurs sont qualifiés sur :

  • une expérience de Consultant en Recherche Clinique ou de Consultant Juriste
  • et une habilitation de Formateur Sunnikan

Formatrice prévue :

  • Mme Lobna MIFTAH-ALKHAIR, Consultante Senior

Agenda de la session de formation

  • 09:00 Accueil des participants
  • 09:30 Introduction
    • RNIPH – Définition et Catégorisation
    • RNIPH hors SNDS :
      • Registres, Observatoires, Entrepôts de Données de Santé
      • Thèses
      • Démarches réglementaires
      • Protection des droits des sujets
      • Méthodologie de Référence MR-004
      • Maîtrise Opérationnelle
  • 12:30 Déjeuner
  • 13:30 RNIPH portant sur les données du SNDS :
    • Plateforme des Données de Santé (Health Data Hub)
    • Le Système National des Données de Santé (SNDS)
    • Démarches réglementaires
    • Protection des droits des sujets
    • Méthodologies de Référence MR-005 et MR-006
    • Maîtrise Opérationnelle
  • 17:00 Évaluation finale
    • Conclusion
  • 17:30 Fin de la formation

Détails de la session de formation

Prochaine(s) session(s)

Modalités

  • Distanciel

Durée

  • 1 journée (soit 7 heures)

Horaires

  • 9:30-17:30 (dont 1h de pause-déjeuner)

Accessibilité (personnes en situation de handicap)

Coût

  • 850 € HT par participant, incluant les frais pédagogiques

Version du 31 mai 2023

Sunnikan est organisme de formation enregistré sous le numéro 11 94 04876 94.

Cet enregistrement ne vaut pas agrément de l’État.

Certification QUALIOPI en date du 04 décembre 2021