UN PROGRAMME COMPLET DE FORMATIONS

Inscriptions

• Je choisis de m'inscrire SANS convention de formation :
  • Je m'inscris en ligne
  • OU je m'inscris par bulletin d'inscription
• Je choisis de m'inscrire AVEC convention de formation (pour une prise en charge par un OPCO) :
  • Je télécharge la convention
• Dans tous les cas je prends connaissance des éléments suivants :
  • Programme détaillé de la formation
  • Conditions générales de vente
  • Règlement Intérieur
  • Informations pratiques

Objectifs de la formation

Les objectifs de la formation sont de permettre aux participants de :

• Connaître les exigences réglementaires applicables à la conduite des Recherches Impliquant la Personne Humaine non interventionnelles (RIPH3) en France
• Savoir réaliser les démarches administratives et réglementaires applicables aux RIPH3

Contenu de la formation

• Contexte réglementaire et catégories de recherche
• Les acteurs de la recherche clinique
• Démarches préalables (incluant CPP et ANSM)
• Gestion des échantillons biologiques
• Protection des données personnelles
• Sites d’Investigation
• Protection des personnes
• Conduite de la recherche
• Fin de la recherche
• Conclusion

Moyens pédagogiques

La session de formation associe :

• une présentation PowerPoint très détaillée, servant de support de formation,
• des QCM tout au long de la formation,
• des échanges d’expérience avec le Formateur,
• d’ateliers autour de cas concrets.

Profil des participants

Toute personne travaillant dans le domaine de la recherche clinique, telle que :

• Chef de Projet Clinique
• Attaché de Recherche Clinique
• Manager Qualité Clinique, Auditeur
• Responsable Méthodes, Responsable Processus
• Responsable Opérations Cliniques
• fonction opérationnelle en recherche clinique

Prérequis

• Aucun prérequis

Méthodes d’évaluation de la session de formation

• QCM en cours et en fin de formation (ex : système de vote électronique accessible sur Internet)
• Questionnaire de satisfaction des participants à la formation, à la fin de la session de formation
• Questionnaire de satisfaction des prescripteurs, à distance de la session de formation

Formateurs

Les formateurs sont qualifiés sur les éléments suivants :

• habilitation de Formateur Sunnikan,
• et expérience de Consultant en Recherche Clinique.

Formatrice prévue :

• Mme Lobna MIFTAH-ALKHAIR, Consultante Senior

Peuvent également réaliser cette formation :

• M. Philippe FARFOUR, Consultant Senior

Agenda de la session de formation

• 09:00 Accueil des participants
• 09:30 Introduction
  • Contexte réglementaire et catégories de recherche
  • Les acteurs de la recherche clinique
  • Démarches préalables (incluant CPP et ANSM)
  • Gestion des échantillons biologiques
  • Protection des données personnelles
• 12:30 Déjeuner
• 13:30 Sites d’Investigation
  • Protection des personnes
  • Conduite de la recherche
  • Fin de la recherche
• 17:00 Évaluation finale
  • Conclusion de la formation
• 17:30 Fin de la formation