Inscriptions
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Objectifs de la formation
Les objectifs de la formation sont de permettre aux participants de :
- Connaître les principaux référentiels applicables
- Savoir concevoir et mettre en place un système garantissant la protection des données à caractère personnel en recherche clinique
Contenu de la formation
- Référentiels applicables, champs d’application
- Acteurs (Responsable de Traitement, Sous-Traitant, Délégué à la Protection des Données)
- Gestion des données de santé au cours des recherches cliniques
- nature des données
- destinataires des données
- maîtrise de l’utilisation des données
- registre des activités de traitement
- transfert de données de santé codées
- analyse d’impact relative à la protection des données
- Droits des personnes participant aux recherches
- Droits des Professionnels de santé
- Structure documentaire
- Sécurité des données – Violation de données
Moyens pédagogiques
La session de formation associe :
- une présentation PowerPoint très détaillée, servant de support de formation,
- des QCM tout au long de la formation,
- des échanges d’expérience avec le Formateur,
- d’ateliers autour de cas concrets.
Profil des participants
Toute personne travaillant dans le domaine de la recherche clinique, telle que :
- Délégué à la Protection des Données (DPD)
- Chef de Projet Clinique
- Attaché de Recherche Clinique
- Manager Qualité Clinique, Auditeur
- Responsable Méthodes, Responsable Processus
- Responsable Opérations Cliniques
- fonction opérationnelle en recherche clinique
Prérequis
Méthodes d’évaluation de la session de formation
- QCM en cours et en fin de formation (ex : système de vote électronique accessible sur Internet)
- Questionnaire de satisfaction des participants à la formation, à la fin de la session de formation
- Questionnaire de satisfaction des prescripteurs, à distance de la session de formation
Formateurs
Les formateurs sont qualifiés sur :
- une expérience de Consultant en Recherche Clinique ou de Consultant Juriste
- et une habilitation de Formateur Sunnikan
Formatrice prévue :
- Mme Pauline BENOIT-ISART, Consultante Senior, Juriste
Peuvent également réaliser cette formation :
- Mme Lobna MIFTAH-ALKHAIR, Consultante Senior
Agenda de la session de formation
- 09:00 Accueil des participants
- 09:30 Introduction
- Référentiels applicables, champs d’application
- Les Acteurs (Responsable de Traitement, Sous-Traitant, Délégué à la Protection des Données)
- Gestion des données de santé au cours des recherches cliniques
- nature des données
- destinataires des données
- maîtrise de l’utilisation des données…
- 12:30 Déjeuner
- 13:30 Gestion des données de santé au cours des recherches cliniques (suite)
-
- registre des activités de traitement
- transfert de données de santé codées
- analyse d’impact relative à la protection des données
- Droits des personnes participant aux recherches
- Droits des Professionnels de santé
- Système de Management de la Qualité Clinique
- 17:00 Évaluation finale
- Conclusion de la formation
- 17:30 Fin de la formation
