UN PROGRAMME COMPLET DE FORMATIONS

Inscriptions

• Je choisis de m'inscrire SANS convention de formation :
  • Je m'inscris en ligne
  • OU je m'inscris par bulletin d'inscription
• Je choisis de m'inscrire AVEC convention de formation (pour une prise en charge par un OPCO) :
  • Je télécharge la convention
• Dans tous les cas je prends connaissance des éléments suivants :
  • Programme détaillé de la formation
  • Conditions générales de vente
  • Règlement Intérieur
  • Informations pratiques

Objectifs de la formation

Les objectifs de la formation sont de permettre aux participants de :

• Connaître les principaux référentiels applicables
• Savoir concevoir et mettre en place un système garantissant la protection des données à caractère personnel en recherche clinique

Contenu de la formation

• Référentiels applicables, champs d’application
• Acteurs (Responsable de Traitement, Sous-Traitant, Délégué à la Protection des Données)
• Gestion des données de santé au cours des recherches cliniques
  • nature des données
  • destinataires des données
  • maîtrise de l’utilisation des données
  • registre des activités de traitement
  • transfert de données de santé codées
  • analyse d’impact relative à la protection des données
• Droits des personnes participant aux recherches
• Droits des Professionnels de santé
• Structure documentaire
• Sécurité des données – Violation de données
• Codes de Conduite, Certification, Labellisation

Moyens pédagogiques

La session de formation associe :

• une présentation PowerPoint très détaillée, servant de support de formation,
• des QCM tout au long de la formation,
• des échanges d’expérience avec le Formateur,
• d’ateliers autour de cas concrets.

Public concerné

Profil des participants

Toute personne travaillant dans le domaine de la recherche clinique, telle que :

• Délégué à la Protection des Données (DPD)
• Chef de Projet Clinique
• Attaché de Recherche Clinique
• Manager Qualité Clinique, Auditeur
• Responsable Méthodes, Responsable Processus
• Responsable Opérations Cliniques
• fonction opérationnelle en recherche clinique

Prérequis

• Aucun prérequis

Méthodes d’évaluation de la session de formation

• QCM en cours et en fin de formation (ex : système de vote électronique accessible sur Internet)
• Questionnaire de satisfaction des participants à la formation, à la fin de la session de formation
• Questionnaire de satisfaction des prescripteurs, à distance de la session de formation

Formateurs

Les formateurs sont qualifiés sur les éléments suivants :

• une expérience de Consultant en Recherche Clinique ou de Consultant Juriste
• et une habilitation de Formateur Sunnikan

Formatrice prévue :

• Mme Pauline BENOIT-ISART, Consultante Senior, Juriste

Peuvent également réaliser cette formation :

• Mme Lobna MIFTAH-ALKHAIR, Consultante Senior

Agenda de la session de formation

• 09:00 Accueil des participants
• 09:30 Introduction
  • Référentiels applicables, champs d’application
  • Les Acteurs (Responsable de Traitement, Sous-Traitant, Délégué à la Protection des Données)
  • Gestion des données de santé au cours des recherches cliniques
    • nature des données
    • destinataires des données
    • maîtrise de l’utilisation des données…
• 12:30 Déjeuner
• 13:30 Gestion des données de santé au cours des recherches cliniques (suite)
  • • registre des activités de traitement
    • transfert de données de santé codées
    • analyse d’impact relative à la protection des données
  • Droits des personnes participant aux recherches
  • Droits des Professionnels de santé
  • Système de Management de la Qualité Clinique
• 17:00 Évaluation finale
  • Conclusion de la formation
• 17:30 Fin de la formation