Inscriptions
- Je choisis de m'inscrire SANS convention de formation :
- Je choisis de m'inscrire AVEC convention de formation (pour une prise en charge par un OPCO) :
- Dans tous les cas je prends connaissance des éléments suivants :
Objectifs de la formation
La réglementation relative aux recherches cliniques a beaucoup évolué ces derniers mois en Europe et en France. Cette formation a pour but de dresser un panorama réglementaire des recherches cliniques en France, en fonction de leur catégorisation :
- les essais cliniques de Médicament (Reg 536/2014)
- les Investigations Cliniques de DM (Reg 2017/745)
- les Investigations Cliniques de DMDIV (Reg 2017/746)
- les Recherches Impliquant la Personne Humaine (RIPH)
- les Recherches N’Impliquant pas la Personne Humaine (RNIPH)
Les objectifs de la formation sont de permettre aux participants de :
- Savoir catégoriser une recherche clinique selon les réglementations européennes et françaises
- Connaître et savoir répondre aux exigences réglementaires applicables à chaque étape de la conduite d’une recherche clinique, en fonction de sa catégorisation
Contenu de la formation
- Catégorisation des Recherches Cliniques
- Acteurs de la Recherche Clinique
- Protection des Personnes
- Protection des données personnelles
- Sites d’investigation
- Démarches préalables (CPP, ANSM…)
- Conventions et Instances Ordinales
- Gestion des Échantillons Biologiques
- Conduite de la Recherche :
- Début de la Recherche
- Réalisation de la Recherche
- Modifications de la Recherche
- Informations de Sécurité – Vigilance
- Fin de la Recherche
- Conclusion – Évaluation finale
Moyens pédagogiques
La session de formation associe :
- une présentation PowerPoint très détaillée, servant de support de formation,
- des QCM tout au long de la formation,
- des échanges d’expérience avec le Formateur.
Profil des participants
Toute personne travaillant dans le domaine de la recherche clinique, telle que :
- Responsable du Développement Clinique
- Responsable des Opérations Cliniques
- Chef de Projet Clinique
- Manager Qualité Clinique
- Auditeur
- Chargé d’Affaires Réglementaires
Prérequis
Méthodes d’évaluation de la session de formation
- QCM en cours et en fin de formation (ex : système de vote électronique accessible sur Internet)
- Questionnaire de satisfaction des participants à la formation, à la fin de la session de formation
- Questionnaire de satisfaction des prescripteurs, à distance de la session de formation
Formateurs
Les formateurs sont qualifiés sur :
- une expérience de Consultant en Recherche Clinique ou de Consultant Juriste
- et une habilitation de Formateur Sunnikan
Formateur prévu :
- M. Philippe FARFOUR, Consultant Senior
Peuvent également réaliser cette formation :
- Mme Pauline BENOIT-ISART, Consultante Senior, Juriste
- Mme Lobna MIFTAH-ALKHAIR, Consultante Senior
Agenda de la session de formation
- 09:00 Accueil des participants
- 09:30 Contexte réglementaire
- Catégorisation des Recherches Cliniques
- Acteurs de la Recherche Clinique
- Protection des Personnes
- Protection des données personnelles
- Sites d’investigation
- Démarches préalables (CPP, ANSM…)
- 12:30 Déjeuner
- 13:30 Conventions et Instances Ordinales
- Gestion des Échantillons Biologiques
- Conduite de la Recherche :
- Début de la Recherche
- Réalisation de la Recherche
- Modifications de la Recherche
- Informations de Sécurité – Vigilance
- Fin de la Recherche
- 17:00 Évaluation finale
- Conclusion de la formation
- 17:30 Fin de la formation
