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Objectifs de la formation
Les objectifs de la formation sont de permettre aux participants de :
- Acquérir les concepts relatifs aux Systèmes de Management de la Qualité, des Processus et des Risques
- Connaître les référentiels applicables à ces systèmes de management
- Savoir concevoir, mettre en place, améliorer un Système de Management de la Qualité, des Processus et des Risques
Contenu de la formation
- Enjeux d’une démarche de management de la qualité
- Référentiels
- Vocabulaire et concepts relatifs aux Systèmes de Management
- Principes généraux relatifs au Système de Management de la Qualité
- Organisation et implication de la Direction
- Éléments du Système de Management de la Qualité relatifs au Personnel
- Procédures Opératoires Standard (et autres documents liés)
- Maîtrise de la documentation
- Système d’amélioration continue (incluant notamment Audits et Indicateurs)
- Management des Processus
- Introduction au Management des Risques
- Introduction à la Validation des Systèmes Informatisés
Moyens pédagogiques
La session de formation associe :
- une présentation PowerPoint très détaillée, servant de support de formation,
- des QCM tout au long de la formation,
- des échanges d’expérience avec le Formateur,
- d’ateliers autour de cas concrets.
Profil des participants
Toute personne travaillant dans le domaine de la recherche clinique, telle que :
- Manager Qualité Clinique, Auditeur
- Responsable Méthodes, Responsable Processus
- Responsable Opérations Cliniques
- fonction opérationnelle en recherche clinique
Prérequis
Méthodes d’évaluation de la session de formation
- QCM en cours et en fin de formation (ex : système de vote électronique accessible sur Internet)
- Questionnaire de satisfaction des participants à la formation, à la fin de la session de formation
- Questionnaire de satisfaction des prescripteurs, à distance de la session de formation
Formateurs
Les formateurs sont qualifiés sur les éléments suivants :
- habilitation de Formateur Sunnikan,
- et expérience de Consultant en Recherche Clinique.
Formatrice prévue :
- Mme Lobna MIFTAH-ALKHAIR, Consultante Senior
Agenda de la session de formation
Journée 1
- 09:00 Accueil des participants
- 09:30 Introduction
- Enjeux d’une démarche de management de la qualité
- Référentiels
- Vocabulaire et concepts relatifs aux Systèmes de Management
- 12:30 Déjeuner
- 13:30 Principes généraux relatifs au Système de Management de la Qualité
- Organisation et implication de la Direction
- Éléments du Système de Management de la Qualité relatifs au Personnel
- Procédures Opératoires Standard (et autres documents liés)
- Maîtrise de la documentation
- 17:00 Conclusion de la 1ère journée
- 17:30 Fin de la 1ère journée
Journée 2
- 09:00 Accueil des participants
- 09:30 Système d’amélioration continue (incluant notamment Audits et Indicateurs)
- 12:30 Déjeuner
- 13:30 Introduction au Management des Risques
- Introduction à la Validation des Systèmes Informatisés
- 17:00 Évaluation finale
- Conclusion de la formation
- 17:30 Fin de la formation
