UN PROGRAMME COMPLET DE FORMATIONS

Inscriptions

• Je choisis de m'inscrire SANS convention de formation :
  • Je m'inscris en ligne
  • OU je m'inscris par bulletin d'inscription
• Je choisis de m'inscrire AVEC convention de formation (pour une prise en charge par un OPCO) :
  • Je télécharge la convention
• Dans tous les cas je prends connaissance des éléments suivants :
  • Programme détaillé de la formation
  • Conditions générales de vente
  • Règlement Intérieur
  • Informations pratiques

Objectifs de la formation

La formation doit permettre aux participants de :

• Connaître les exigences de la Norme ISO 14155:2020, et les mettre en relation avec les autres référentiels réglementaires applicables,
• Savoir appliquer la Norme ISO 14155 dans la conduite d’une recherche clinique portant sur des dispositifs médicaux.

Contenu de la formation

• Contexte réglementaire
• Les acteurs des Investigations cliniques
  • Responsabilités du Promoteur
  • Responsabilités de l’Investigateur
• Préparation de l’Investigation Clinique
  • Les Documents de l’Investigation Clinique
  • Démarches administratives
    • Soumission Comité d’Éthique et Autorité Compétente
    • Autres démarches
    • Modifications de l’Investigation Clinique
  • Protection des participants, Consentement éclairé, situations particulières (incapacité, situation d’urgence…)
  • Sites d’investigation
  • Dispositifs expérimentaux et comparateurs
• Gestion des risques, management de la qualité clinique
• Conduite de l’Investigation Clinique
  • Initiation et suivi des sites d’investigation
  • Vigilance de l’Investigation Clinique : Événements indésirables et défectuosités des dispositifs expérimentaux
  • Maîtrise des documents et des données
  • Autres aspects
• Suspension, arrêt et clôture de l’investigation clinique
  • Procédures d’arrêt
  • Démarches administratives
  • Rapport de l’investigation clinique

Moyens pédagogiques

La session de formation associe :

• une présentation PowerPoint très détaillée, servant de support de formation,
• des QCM tout au long de la formation,
• des échanges d’expérience avec le Formateur,
• d’ateliers autour de cas concrets.

Profil des participants

Toute personne travaillant dans le domaine de la recherche clinique, telle que :

• Manager Qualité Clinique, Auditeur
• Responsable de processus
• Responsable des Opérations Cliniques
• Toute personne travaillant en recherche clinique

Prérequis

• Aucun prérequis

Méthodes d’évaluation de la session de formation

• QCM en cours et en fin de formation (ex : système de vote électronique accessible sur Internet)
• Questionnaire de satisfaction des participants à la formation, à la fin de la session de formation
• Questionnaire de satisfaction des prescripteurs, à distance de la session de formation

Formateurs

Les Formateurs sont qualifiés sur les éléments suivants :

• habilitation de Formateur Sunnikan,
• et expérience de Consultant en Recherche Clinique.

Formateur prévu :

• Mme Marie-Noëlle BOUVERNE, Consultante

Peuvent également réaliser cette formation :

• Mme Lobna MIFTAH-ALKHAIR, Consultante Senior
• M. Philippe FARFOUR, Consultant Senior

Agenda de la session de formation

• 09:00 Accueil des participants
• 09:30 Contexte réglementaire
  • Les acteurs des Investigations Cliniques
  • Gestion des risques, management de la qualité clinique
  • Préparation de l’Investigation Clinique
• 12:30 Déjeuner
• 13:30 Conduite de l’Investigation Clinique
  • Suspension, arrêt et clôture de l’investigation clinique
• 17:00 Conclusion de la formation
  • Évaluation finale
• 17:30 Fin de la formation