UN PROGRAMME COMPLET DE FORMATIONS

Accueil Formations Bonne Pratique Clinique – Investigation Clinique des dispositifs médicaux pour sujets humains (ISO 14155:2020) (1 journée)

Bonne Pratique Clinique – Investigation Clinique des dispositifs médicaux pour sujets humains (ISO 14155:2020) (1 journée)

Inscriptions

Objectifs de la formation

La formation doit permettre aux participants de :

  • Connaître les exigences de la Norme ISO 14155:2020, et les mettre en relation avec les autres référentiels réglementaires applicables,
  • Savoir appliquer la Norme ISO 14155 dans la conduite d’une recherche clinique portant sur des dispositifs médicaux.

Contenu de la formation

  • Contexte réglementaire
  • Les acteurs des Investigations cliniques
    • Responsabilités du Promoteur
    • Responsabilités de l’Investigateur
  • Préparation de l’Investigation Clinique
    • Les Documents de l’Investigation Clinique
    • Démarches administratives
      • Soumission Comité d’Éthique et Autorité Compétente
      • Autres démarches
      • Modifications de l’Investigation Clinique
    • Protection des participants, Consentement éclairé, situations particulières (incapacité, situation d’urgence…)
    • Sites d’investigation
    • Dispositifs expérimentaux et comparateurs
  • Gestion des risques, management de la qualité clinique
  • Conduite de l’Investigation Clinique
    • Initiation et suivi des sites d’investigation
    • Vigilance de l’Investigation Clinique : Événements indésirables et défectuosités des dispositifs expérimentaux
    • Maîtrise des documents et des données
    • Autres aspects
  • Suspension, arrêt et clôture de l’investigation clinique
    • Procédures d’arrêt
    • Démarches administratives
    • Rapport de l’investigation clinique

Moyens pédagogiques

La session de formation associe :

  • une présentation PowerPoint très détaillée, servant de support de formation,
  • des QCM tout au long de la formation,
  • des échanges d’expérience avec le Formateur,
  • d’ateliers autour de cas concrets.

Profil des participants

Toute personne travaillant dans le domaine de la recherche clinique, telle que :

  • Manager Qualité Clinique, Auditeur
  • Responsable de processus
  • Responsable des Opérations Cliniques
  • Toute personne travaillant en recherche clinique

Prérequis

  • Aucun prérequis

Méthodes d’évaluation de la session de formation

  • QCM en cours et en fin de formation (ex : système de vote électronique accessible sur Internet)
  • Questionnaire de satisfaction des participants à la formation, à la fin de la session de formation
  • Questionnaire de satisfaction des prescripteurs, à distance de la session de formation

Formateurs

Les Formateurs sont qualifiés sur les éléments suivants :

  • habilitation de Formateur Sunnikan,
  • et expérience de Consultant en Recherche Clinique.

Formateur prévu :

  • Mme Marie-Noëlle BOUVERNE, Consultante

Peuvent également réaliser cette formation :

  • Mme Lobna MIFTAH-ALKHAIR, Consultante Senior
  • M. Philippe FARFOUR, Consultant Senior

Agenda de la session de formation

  • 09:00 Accueil des participants
  • 09:30 Contexte réglementaire
    • Les acteurs des Investigations Cliniques
    • Gestion des risques, management de la qualité clinique
    • Préparation de l’Investigation Clinique
  • 12:30 Déjeuner
  • 13:30 Conduite de l’Investigation Clinique
    • Suspension, arrêt et clôture de l’investigation clinique
  • 17:00 Conclusion de la formation
    • Évaluation finale
  • 17:30 Fin de la formation

Détails de la session de formation

Prochaine(s) session(s)

  • Mardi 14 novembre 2023

Modalités

  • Distanciel

Durée

  • 1 journée (soit 7 heures)

Horaires

  • 9:30-17:30 (dont 1h de pause-déjeuner)

Accessibilité (personnes handicapées)

Coût

  • 850 € HT par participant, incluant les frais pédagogiques

Version du 19 juillet 2023

Sunnikan est organisme de formation enregistré sous le numéro 11 94 04876 94.

Cet enregistrement ne vaut pas agrément de l’État.

Certification QUALIOPI en date du 04 décembre 2021