Inscriptions
- Je choisis de m'inscrire SANS convention de formation :
- Je choisis de m'inscrire AVEC convention de formation (pour une prise en charge par un OPCO) :
- Dans tous les cas je prends connaissance des éléments suivants :
Objectifs de la formation
Les objectifs de la formation sont de permettre aux participants de :
- Connaître la réglementation applicable à la réalisation d’investigations cliniques de dispositifs médicaux en France, et en particulier les exigences du règlement européen n° 2017/745, en lien avec la réglementation française et la Norme ISO 14155:2020 (Investigation clinique des dispositifs médicaux pour sujets humains – Bonne pratique clinique)
- Savoir réaliser les démarches administratives et réglementaires en conformité avec la réglementation applicable
Contenu de la formation
- Principaux référentiels applicables :
- Règlement européen n°2017/745 et Loi Jardé
- autres textes (recommandations, normes ISO, RGPD)
- Les acteurs des Investigations Cliniques
- Eudamed (concept, base de données, portail et espaces de travail, données publiques)
- L’évaluation clinique
- Catégorisation des Investigations Cliniques
- Les Documents de l’Investigation Clinique
- Démarches préalables
- Soumission CPP et ANSM (évaluation nationale et évaluation coordonnée, autorisation tacite, caducité de l’autorisation, retrait de la demande…)
- Autres démarches
- Modifications de l’Investigation Clinique
- Protection des participants, Consentement éclairé
- Conduite de l’Investigation Clinique (notifications aux autorités, monitoring…)
- Dispositifs expérimentaux et comparateurs
- Vigilance dans le cadre de l’Investigation Clinique de DM
- Pouvoirs des États Membres
- Fin de l’Investigation Clinique, Publication des résultats
- Conclusion
Moyens pédagogiques
La session de formation associe :
- une présentation PowerPoint très détaillée, servant de support de formation,
- des QCM tout au long de la formation,
- des échanges d’expérience avec le Formateur,
- d’ateliers autour de cas concrets.
Profil des participants
Toute personne travaillant dans le domaine de la recherche clinique, telle que :
- Chef de Projet Clinique
- Attaché de Recherche Clinique
- Manager Qualité Clinique, Auditeur
- Responsable Méthodes, Responsable Processus
- Responsable Opérations Cliniques
- fonction opérationnelle en recherche clinique
Prérequis
Méthodes d’évaluation de la session de formation
- QCM en cours et en fin de formation (ex : système de vote électronique accessible sur Internet)
- Questionnaire de satisfaction des participants à la formation, à la fin de la session de formation
- Questionnaire de satisfaction des prescripteurs, à distance de la session de formation
Formateurs
Les formateurs sont qualifiés sur les éléments suivants :
- une expérience de Consultant en Recherche Clinique,
- et une habilitation de Formateur Sunnikan.
Formatrice prévue :
- Mme Lobna MIFTAH-ALKHAIR, Consultante Senior
Peuvent également réaliser cette formation :
- M. Philippe FARFOUR, Consultant Senior
Agenda de la session de formation
- 09:00 Accueil des participants
- 09:30 Introduction
- Contexte Réglementaire
- Les acteurs des Investigations Cliniques
- EUDAMED
- L’Évaluation Clinique
- Catégorisation des Investigations Cliniques
- Démarches préalables
- 12:30 Déjeuner
- 13:30 Protection des participants, Consentement éclairé
- Conduite de l’Investigation Clinique
- Vigilance des Investigations Cliniques de DM
- Pouvoirs des États Membres
- Fin de l’Investigation Clinique, Publication des résultats
- 17:00 Évaluation finale
- Conclusion de la formation
- 17:30 Fin de la formation
