Inscriptions
- Je choisis de m'inscrire SANS convention de formation :
- Je choisis de m'inscrire AVEC convention de formation (pour une prise en charge par un OPCO) :
- Dans tous les cas je prends connaissance des éléments suivants :
Objectifs de la formation
Les objectifs de la formation sont de permettre aux participants de :
- Connaître les exigences du Règlement européen et les relations avec la Loi Jardé
- Savoir réaliser les étapes réglementaires de mise en place et de conduite d’un essai clinique de médicament
Contenu de la formation
- Règlement Européen « Essais Cliniques de Médicament » (objectifs, mise en application, articulation avec
la loi française, catégorisation des études…)
- Portail, Espace de Travail, Base de données de l’Union
- Autorisation initiale d’Essai Clinique
- Protection des participants, Consentement éclairé
- Conduite de l’Essai Clinique
- Modifications de l’Essai Clinique
- Vigilance de l’Essai Clinique
- Médicaments expérimentaux et auxiliaires
- in de l’Essai Clinique, Publication des résultats
- Inspections et Contrôles de l’Union Européenne
- Spécificités de certains Essais Cliniques (essai clinique à faible niveau d’intervention, essai par grappes,
situation d’urgence…)
Moyens pédagogiques
La session de formation associe :
- une présentation PowerPoint très détaillée, servant de support de formation,
- des QCM tout au long de la formation,
- des échanges d’expérience avec le Formateur,
- d’ateliers autour de cas concrets.
Profil des participants
Toute personne travaillant dans le domaine de la recherche clinique, telle que :
- Chef de Projet Clinique
- Attaché de Recherche Clinique
- Manager Qualité Clinique, Auditeur
- Responsable Méthodes, Responsable Processus
- Responsable Opérations Cliniques
- fonction opérationnelle en recherche clinique
Prérequis
Méthodes d’évaluation de la session de formation
- QCM en cours et en fin de formation (ex : système de vote électronique accessible sur Internet)
- Questionnaire de satisfaction des participants à la formation, à la fin de la session de formation
- Questionnaire de satisfaction des prescripteurs, à distance de la session de formation
Formateurs
Les formateurs sont qualifiés sur les éléments suivants :
- une expérience de Consultant en Recherche Clinique
- et une habilitation de Formateur Sunnikan
Formateur prévu :
- M. Philippe FARFOUR, Consultant Senior
Peuvent également réaliser cette formation :
- Mme Lobna MIFTAH-ALKHAIR, Consultante Senior
- Mme Amandine QUACH, Consultante
Agenda de la session de formation
- 09:00 Accueil des participants
- 09:30 Introduction
- Règlement Européen « Essais Cliniques de Médicament »
- Portail, Espace de Travail, Base de données de l’Union
- Autorisation initiale d’Essai Clinique
- Protection des participants, Consentement éclairé
- 12:30 Déjeuner
- 13:30 Conduite de l’Essai Clinique
- Modifications de l’Essai Clinique
- Vigilance de l’Essai Clinique
- Médicaments expérimentaux et auxiliaires
- Fin de l’essai clinique, Publication des résultats
- Inspections et Contrôles de l’Union Européenne
- Spécificités de certains Essais Cliniques
- 17:00 Évaluation finale
- Conclusion de la formation
- 17:30 Fin de la formation
