UN PROGRAMME COMPLET DE FORMATIONS

Inscriptions

• Je choisis de m'inscrire SANS convention de formation :
  • Je m'inscris en ligne
  • OU je m'inscris par bulletin d'inscription
• Je choisis de m'inscrire AVEC convention de formation (pour une prise en charge par un OPCO) :
  • Je télécharge la convention
• Dans tous les cas je prends connaissance des éléments suivants :
  • Programme détaillé de la formation
  • Conditions générales de vente
  • Règlement Intérieur
  • Informations pratiques

Objectifs de la formation

Les objectifs de la formation sont de permettre aux participants de :

• Connaître les Bonnes Pratiques Cliniques, et en particulier :
  • les aspects relatifs aux responsabilités de Promoteur et d’Investigateur
  • la notion de gestion des risques
  • les spécificités des BPC françaises
• Savoir :
  • appliquer les Bonnes Pratiques Cliniques
  • réaliser du monitoring basé sur le risque

Contenu de la formation

• Introduction
• Contexte réglementaire
• Objectifs et principes des BPC
• Les Acteurs
• Assurance Qualité et Gestion du Risque
• Conception de l’essai
• Sélection des sites d’investigation
• Préparation de l’essai
• Documentation de l’essai
• Protection des Sujets
• Conduite de l’essai
• Médicaments Expérimentaux
• Gestion des données
• Modifications de l’essai
• Monitoring de l’essai
• Gestion des Non-Conformités
• Vigilance de l’essai
• Audits / Inspections
• Fin de l’essai
• Conclusion – Évaluation finale

Moyens pédagogiques

La session de formation associe :

• une présentation PowerPoint très détaillée, servant de support de formation,
• des QCM tout au long de la formation,
• des échanges d’expérience avec le Formateur,
• d’ateliers autour de cas concrets.

Profil des participants

Toute personne travaillant dans le domaine de la recherche clinique, telle que :

• Investigateur, personnel de site d’investigation
• Chef de Projet Clinique
• Attaché de Recherche Clinique
• Manager Qualité Clinique, Auditeur
• Responsable Méthodes, Responsable Processus
• Responsable Opérations Cliniques
• fonction opérationnelle en recherche clinique

Prérequis

• Aucun prérequis

Méthodes d’évaluation de la session de formation

• QCM en cours et en fin de formation (ex : système de vote électronique accessible sur Internet)
• Questionnaire de satisfaction des participants à la formation, à la fin de la session de formation
• Questionnaire de satisfaction des prescripteurs, à distance de la session de formation

Formateurs

Les formateurs sont qualifiés sur les éléments suivants :

• une expérience de Consultant en Recherche Clinique
• et une habilitation de Formateur Sunnikan

Formateur prévu :

• M. David MARCEREUIL, Consultant

Peuvent également réaliser cette formation :

• M. Philippe FARFOUR, Consultant Senior
• Mme Lobna MIFTAH-ALKHAIR, Consultante Senior
• Mme Amandine QUACH, Consultante

Agenda de la session de formation

• 09:00 Accueil des participants
• 09:30 Introduction
  • Contexte réglementaire
  • Objectifs et principes des BPC
  • Les Acteurs
• 12:30 Déjeuner
• 13:30 Conception de l’essai
  • Sélection des Sites d’Investigation
  • Préparation de l’essai
  • Documentation de l’essai
  • Protection des Sujets
  • Médicaments Expérimentaux
  • Gestion des Données
  • Modifications de l’essai
  • Monitoring de l’essai
  • Gestion des non-conformités
  • Vigilance de l’essai
  • Audits / Inspections
  • Fin de l’essai
• 17:00 Évaluation finale
  • Conclusion de la formation
• 17:30 Fin de la formation