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Objectifs de la formation
La formation est basée sur la norme ISO 19011:2018 « Lignes directrices pour l’audit des systèmes de management » et les Bonnes Pratiques Cliniques, et doit permettre aux participants :
- d’acquérir les concepts relatifs à l’audit
- d’acquérir les méthodologies et les outils d’audit en recherche clinique
- de mettre en pratique dans le contexte de la recherche clinique :
- les audits de documentation (TMF)
- les audits de centres d’investigation
- les audits des activités liées à une étude clinique (rédaction médicale, vigilance, gestion de projet, etc.) en interne, chez un prestataire.
Contenu de la formation
- Définitions
- La démarches de l’audit et les acteurs
- La philosophie des audits, outils d’amélioration et outils pédagogiques
- Le processus d’audit
- Éléments communs à tous les types d’audit
- Comment communiquer avec les audités
- Quelques mots sur les inspections cliniques – Classification des observations
- Applications pratiques : 3 occasions pour les participants de tester les méthodes et les outils proposés :
- Audit de documentation (TMF)
- Audit de site d’investigation
- Audits des activités liées aux études cliniques (en interne, chez un prestataire)
- Audit de système / de sélection / qualification
- Audit en cours d’étude
Moyens pédagogiques
La session de formation associe :
- une présentation PowerPoint très détaillée, servant de support de formation,
- des ateliers autour de cas concrets,
- des QCM tout au long de la formation,
- des échanges d’expérience avec le Formateur.
Les participants travaillent tout au long de la formation les principaux outils d’audit et se constituent ainsi leur
« boîte à outils » d’auditeur.
Profil des participants
Toute personne travaillant dans le domaine de la recherche clinique et amenée à réaliser ou à participer à des audits, telle que :
- Responsable Assurance Qualité, Assureur Qualité, Auditeur
- Responsable Méthodes, Responsables Processus
- Responsable Opérations Cliniques
- Fonctions opérationnelles en recherche clinique.
Prérequis
Méthodes d’évaluation de la session de formation
- QCM en cours et en fin de formation (ex : système de vote électronique accessible sur Internet)
- Questionnaire de satisfaction des participants à la formation, à la fin de la session de formation
- Questionnaire de satisfaction des prescripteurs, à distance de la session de formation
Formateurs
Les formateurs sont qualifiés sur les éléments suivants :
- habilitation de Formateur Sunnikan,
- et expérience de Consultant en Recherche Clinique.
Formatrice prévue :
- Mme Lobna MIFTAH-ALKHAIR, Consultante Senior
Peuvent également réaliser cette formation :
- M. Philippe FARFOUR, Consultant Senior
Agenda de la session de formation
Journée 1
- 09:00 Accueil des participants
- 09:30 Définitions
- La démarche d’audit et les acteurs
- 12:30 Déjeuner
- 13:30 La philosophie des audits
- Le processus d’audit
- Éléments communs à tous les types d’audit
- Comment communiquer avec les audités
- Quelques mots sur les inspections cliniques
- 17:30 Fin de la 1ère journée
Journée 2
- 09:00 Accueil des participants
- 09:30 Audit de documentation (TMF)
- Audit de site d’investigation
- 12:30 Déjeuner
- 13:30 Audit d’activités liées aux études cliniques (en interne, chez un prestataire) : formation du personnel, rédaction médicale, vigilance, gestion de projet, data management, analyse statistique…
- Audit de système / de sélection / qualification
- Audit en cours d’étude
- 17:00 Évaluation finale
- Conclusion de la formation
- 17:30 Fin de la formation
