UN PROGRAMME COMPLET DE FORMATIONS

Inscriptions

• Je choisis de m'inscrire SANS convention de formation :
  • Je m'inscris en ligne
  • OU je m'inscris par bulletin d'inscription
• Je choisis de m'inscrire AVEC convention de formation (pour une prise en charge par un OPCO) :
  • Je télécharge la convention
• Dans tous les cas je prends connaissance des éléments suivants :
  • Programme détaillé de la formation
  • Conditions générales de vente
  • Règlement Intérieur
  • Informations pratiques

Objectifs de la formation

La formation est basée sur la norme ISO 19011:2018 « Lignes directrices pour l’audit des systèmes de management » et les Bonnes Pratiques Cliniques, et doit permettre aux participants :

• d’acquérir les concepts relatifs à l’audit
• d’acquérir les méthodologies et les outils d’audit en recherche clinique
• de mettre en pratique dans le contexte de la recherche clinique :
• les audits de documentation (TMF)
  • les audits de centres d’investigation
  • les audits des activités liées à une étude clinique (rédaction médicale, vigilance, gestion de projet, etc.) en interne, chez un prestataire.

Contenu de la formation

• Définitions
• La démarches de l’audit et les acteurs
• La philosophie des audits, outils d’amélioration et outils pédagogiques
• Le processus d’audit
  • Éléments communs à tous les types d’audit
  • Comment communiquer avec les audités
• Quelques mots sur les inspections cliniques – Classification des observations
• Applications pratiques : 3 occasions pour les participants de tester les méthodes et les outils proposés :
  • Audit de documentation (TMF)
  • Audit de site d’investigation
  • Audits des activités liées aux études cliniques (en interne, chez un prestataire)
• Audit de système / de sélection / qualification

Moyens pédagogiques

La session de formation associe :

• une présentation PowerPoint très détaillée, servant de support de formation,
• des ateliers autour de cas concrets,
• des QCM tout au long de la formation,
• des échanges d’expérience avec le Formateur.

Public concerné

Profil des participants

Toute personne travaillant dans le domaine de la recherche clinique et amenée à réaliser ou à participer à des audits, telle que :

• Responsable Assurance Qualité, Assureur Qualité, Auditeur
• Responsable Méthodes, Responsables Processus
• Responsable Opérations Cliniques
• Fonctions opérationnelles en recherche clinique.

Prérequis

• Aucun prérequis

Méthodes d’évaluation de la session de formation

• QCM en cours et en fin de formation (ex : système de vote électronique accessible sur Internet)
• Questionnaire de satisfaction des participants à la formation, à la fin de la session de formation

Formateurs

Les formateurs sont qualifiés sur les éléments suivants :

• habilitation de Formateur Sunnikan,
• et expérience de Consultant en Recherche Clinique.

Formatrice prévue :

• Mme Lobna MIFTAH-ALKHAIR, Consultante Senior

Peuvent également réaliser cette formation :

• M. Philippe FARFOUR, Consultant Senior

Agenda de la session de formation

Journée 1

• 09:00 Accueil des participants
• 09:30 Définitions
  • La démarche d’audit et les acteurs
• 12:30 Déjeuner
• 13:30 La philosophie des audits
  • Le processus d’audit
  • Éléments communs à tous les types d’audit
  • Comment communiquer avec les audités
  • Quelques mots sur les inspections cliniques
• 17:30 Fin de la 1ère journée

Journée 2

• 09:00 Accueil des participants
• 09:30 Audit de documentation (TMF)
  • Audit de site d’investigation
• 12:30 Déjeuner
• 13:30 Audit d’activités liées aux études cliniques (en interne, chez un prestataire) : formation du personnel, rédaction médicale, vigilance, gestion de projet, data management, analyse statistique…
  • Audit de système / de sélection / qualification
  • Audit en cours d’étude
• 17:00 Évaluation finale
  • Conclusion de la formation
• 17:30 Fin de la formation