UN PROGRAMME COMPLET DE FORMATIONS

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Savoir réaliser un audit de Recherche Clinique (2 journées)

Inscriptions

Objectifs de la formation

La formation est basée sur la norme ISO 19011:2018 « Lignes directrices pour l’audit des systèmes de management » et les Bonnes Pratiques Cliniques, et doit permettre aux participants :

  • d’acquérir les concepts relatifs à l’audit
  • d’acquérir les méthodologies et les outils d’audit en recherche clinique
  • de mettre en pratique dans le contexte de la recherche clinique :
    • les audits de documentation (TMF)
    • les audits de centres d’investigation
    • les audits des activités liées à une étude clinique (rédaction médicale, vigilance, gestion de projet, etc.) en interne, chez un prestataire.

Contenu de la formation

  • Définitions
  • La démarches de l’audit et les acteurs
  • La philosophie des audits, outils d’amélioration et outils pédagogiques
  • Le processus d’audit
    • Éléments communs à tous les types d’audit
    • Comment communiquer avec les audités
  • Quelques mots sur les inspections cliniques – Classification des observations
  • Applications pratiques : 3 occasions pour les participants de tester les méthodes et les outils proposés :
    • Audit de documentation (TMF)
    • Audit de site d’investigation
    • Audits des activités liées aux études cliniques (en interne, chez un prestataire)
      • Audit de système / de sélection / qualification
      • Audit en cours d’étude

Moyens pédagogiques

La session de formation associe :

  • une présentation PowerPoint très détaillée, servant de support de formation,
  • des ateliers autour de cas concrets,
  • des QCM tout au long de la formation,
  • des échanges d’expérience avec le Formateur.

Les participants travaillent tout au long de la formation les principaux outils d’audit et se constituent ainsi leur
« boîte à outils » d’auditeur.

Profil des participants

Toute personne travaillant dans le domaine de la recherche clinique et amenée à réaliser ou à participer à des audits, telle que :

  • Responsable Assurance Qualité, Assureur Qualité, Auditeur
  • Responsable Méthodes, Responsables Processus
  • Responsable Opérations Cliniques
  • Fonctions opérationnelles en recherche clinique.

Prérequis

  • Aucun prérequis

Méthodes d’évaluation de la session de formation

  • QCM en cours et en fin de formation (ex : système de vote électronique accessible sur Internet)
  • Questionnaire de satisfaction des participants à la formation, à la fin de la session de formation
  • Questionnaire de satisfaction des prescripteurs, à distance de la session de formation

Formateurs

Les formateurs sont qualifiés sur les éléments suivants :

  • habilitation de Formateur Sunnikan,
  • et expérience de Consultant en Recherche Clinique.

Formatrice prévue :

  • Mme Lobna MIFTAH-ALKHAIR, Consultante Senior

Peuvent également réaliser cette formation :

  • M. Philippe FARFOUR, Consultant Senior

Agenda de la session de formation

Journée 1

  • 09:00 Accueil des participants
  • 09:30 Définitions
    • La démarche d’audit et les acteurs
  • 12:30 Déjeuner
  • 13:30 La philosophie des audits
    • Le processus d’audit
    • Éléments communs à tous les types d’audit
    • Comment communiquer avec les audités
    • Quelques mots sur les inspections cliniques
  • 17:30 Fin de la 1ère journée

Journée 2

  • 09:00 Accueil des participants
  • 09:30 Audit de documentation (TMF)
    • Audit de site d’investigation
  • 12:30 Déjeuner
  • 13:30 Audit d’activités liées aux études cliniques (en interne, chez un prestataire) : formation du personnel, rédaction médicale, vigilance, gestion de projet, data management, analyse statistique…
    • Audit de système / de sélection / qualification
    • Audit en cours d’étude
  • 17:00 Évaluation finale
    • Conclusion de la formation
  • 17:30 Fin de la formation

Détails de la session de formation

Prochaine(s) session(s)

  • Jeudi 29 juin 2023 et Vendredi 30 juin 2023

Modalités

  • Présentiel à Fontenay-sous-Bois (94)

Durée

  • 2 journées (soit 14 heures)

Horaires

  • 9:30-17:30 (dont 1h de pause-déjeuner)

Accessibilité (personnes handicapées)

Coût

  • 1.600 € HT par participant, incluant les frais pédagogiques (En présentiel, le déjeuner et les pauses-café sont offerts)

Version du 31 mai 2023

Sunnikan est organisme de formation enregistré sous le numéro 11 94 04876 94.

Cet enregistrement ne vaut pas agrément de l’État.

Qualiopi

Certification QUALIOPI en date du 04 décembre 2021