Inscriptions
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Objectifs de la formation
Les objectifs de la formation sont de permettre aux participants de :
- Connaître la réglementation applicable à l’accès aux médicaments innovants,
- Savoir réaliser les démarches relatives aux accès précoce et compassionnel
Contenu de la formation
- Définitions
- Régime de l’accès précoce
- Régime de l’accès compassionnel
- Autorisation compassionnelle
- Cadre de prescription compassionnelle
- Rôles et responsabilités
- Recueil des données
- Protection des données
- Vigilance
Moyens pédagogiques
La session de formation associe :
- une présentation PowerPoint très détaillée, servant de support de formation,
- des QCM tout au long de la formation,
- des échanges d’expérience avec le Formateur.
Public concerné
Profil des participants
Toute personne travaillant dans le domaine de la recherche clinique, telle que :
- Chef de Projet Clinique
- Attaché de Recherche Clinique
- Manager Qualité Clinique, Auditeur
- Responsable Méthodes, Responsable Processus
- Responsable Opérations Cliniques
- fonction opérationnelle en recherche clinique
Prérequis
Méthodes d’évaluation de la session de formation
- QCM en fin de formation (ex : système de vote électronique accessible sur Internet)
- Questionnaire de satisfaction des participants à la formation, à la fin de la session de formation
- Questionnaire de satisfaction des prescripteurs, à distance de la session de formation
Formateurs
Les formateurs sont qualifiés sur les éléments suivants :
- une expérience de Consultant
- et une habilitation de Formateur Sunnikan
Formatrice prévue :
- Mme Pauline BENOIT-ISART, Consultante Juriste Senior
Agenda de la session de formation
- 09:00 Accueil des participants
- 09:30 Introduction
- Définitions
- Régime de l’accès précoce
- Régime de l’accès compassionnel
- Rôles et responsabilités
- Recueil des données
- Protection des données
- Vigilance
- 12:30 Évaluation finale
- Conclusion de la formation
- 13:00 Fin de la formation
