Formation « Bonnes Pratiques Cliniques ICH E6 (R2) – focus sur les nouveautés de l’addendum »

  • Connaître les nouveautés apportées par l’addendum
  • Appréhender la notion de gestion de risques au cours d’un essai clinique
  • Comprendre le monitoring basé sur le risque et le monitoring centralisé
  • Impact futur sur vos processus

Programme

  • Nouvelles définitions
  • Ajouts relatifs aux responsabilités de l’Investigateur
  • Ajouts relatifs aux responsabilités du Promoteur (en particulier : « Quality management », données électroniques, monitoring…)
  •  Intégration des démarches basées sur le risque

Moyens pédagogiques

  • Une formation d’une demi-journée qui mêle présentation théorique et ateliers pratiques

Profil des participants

  • Chefs de Projet, Responsables Opérations Cliniques, ARC, ARC Managers,  Auditeurs, Responsables Qualité, Directeurs Médicaux

Intervenants

  • Mme Frédérique ALBOUY-NAVARRO (Consultant Senior, Docteur en Pharmacie)
  • Mme Leire OLAZABAL (Consultant)

Modalités pratiques

  • Prochaine(s) session(s) :
    • Lundi 10 décembre 2018
  • Lieu :
    • Fontenay-sous-Bois (94) ou Paris (75)
  • Durée :
    • 4 heures
  • Horaires :
    • 13h30 – 17h30
  • Tarif :
    • 500  € HT par participant incluant les frais pédagogiques, la documentation et les pauses-café

 Sunnikan est organisme de formation (enregistrée sous le numéro 11 94 04876 94. Cet enregistrement ne vaut pas agrément de l’État).