l'équipe Sunnikan

Une équipe intégrée de consultants experts

Sunnikan, c’est une équipe intégrée de pharmaciens, scientifiques, ingénieurs, juristes en droit de la santé, médecin. Une équipe de 10 consultant(e)s à votre écoute, conjuguant polyvalence et spécialisation dans les différents domaines du management de la qualité clinique.

Les consultant(e)s interviennent comme conseil, manager qualité clinique, manager qualité en pharmacovigilance, auditeur international…

Chaque mission est réalisée selon des méthodologies communes, développées spécifiquement par Sunnikan, et est supervisée par un(e) Consultant(e) Senior.

La multiplicité des missions, la diversité des produits de santé, des spécificités des essais cliniques, des différentes étapes du processus clinique obligent les consultant(e)s Sunnikan à se former en permanence pour suivre les évolutions réglementaires et à développer des expertises pointues dans plusieurs domaines.

GEORGES MARTIN

Créateur et dirigeant, docteur en médecine et ingénieur

Recherche Clinique, Épidémiologie, Affaires Règlementaires, Biotechnologies, Validation des Systèmes Informatisés

Ingénieur en aéronautique et aérospatial, et docteur en médecine, Georges rejoint l’industrie pharmaceutique aux Laboratoires IPSEN puis à l’Institut Henri Beaufour, en tant que Médecin Chef de Projet Clinique travaillant sur les essais de phase I, II, IV.

Il s’oriente vers le management de la qualité et des processus chez Bristol-Myers Squibb, puis chez Bayer Pharma où il obtient avec son équipe la première certification ISO 9001 au monde en recherche clinique.

Après avoir assumé la responsabilité de Responsable Européen du Management de la Qualité aux Affaires Médicales Europe de Bayer, il fonde Sunnikan en 1996.

FRÉDÉRIQUE ALBOUY-NAVARRO

Directrice des opérations

Pharmacovigilance, Recherche clinique, Affaires réglementaires

Frédérique est docteur en pharmacie et titulaire d'un DESS Assurance Qualité du Médicament.

Sa collaboration avec le Dr Georges MARTIN a débuté il y a 20 ans chez Bayer où elle occupait le poste de Chef de Projet Méthodes & Assurance Qualité.

Frédérique a rejoint Sunnikan il y a 15 ans et couvre les principaux des domaines d'activités de Sunnikan : la recherche clinique et la pharmacovigilance. Son expérience et ses compétences l'amènent notamment à réaliser des sessions de formation, à animer des groupes de travail pluridisciplinaires pour la mise en place de système de management de qualité, à assurer le management de la qualité pour le compte de clients, à réaliser des audits (plus de 150 audits réalisés), des états des lieux, des diagnostics, des préparations aux inspections.

CATHERINE MÉRAT

Directrice des opérations

Recherche clinique, Epidémiologie

Docteur en pharmacie, titulaire d'un DEA en biotechnologie et du Certificat d'études Statistiques Appliquées à la Médecine (CESAM), Catherine a travaillé 13 ans aux opérations cliniques d'ARCAM / PRA International, prestataires pour l'industrie pharmaceutique, et a été responsable de la gestion d'essais cliniques d'envergure et du management d'une équipe de 20 personnes.

Ses expériences professionnelles l'ont amenée à travailler avec les cliniciens leaders d'opinion.

Catherine a rejoint Sunnikan en 2006 et travaille notamment à la mise en place de systèmes qualité, à l'animation de formations interactives (ateliers, simulations, quiz…), à la réalisation d'audits (systèmes, études, prestataires) avec plus de 130 audits réalisés.

CINDY BERNAT-ARLAUD

Directrice des opérations

Recherche clinique, Épidémiologie, Validation des Systèmes Informatisés

Titulaire d'un Master en Neurobiologie et Neuropsychologie du Comportement Humain - applications à la Santé (Paris VII) et d'un Master en Gestion de Projet et d'Affaires (CNAM, Paris), Cindy a travaillé 6 ans aux Opérations Cliniques de ROCHE France, intervenant dans le monitoring et la gestion des essais cliniques (développement et validation de cahiers d'observation électroniques, interface avec les équipes de data management, de vigilance des essais, laboratoires centralisés…).

Chez Sunnikan depuis 2008, Cindy est en charge de missions de mise en place / révision de systèmes qualité, rédaction de procédures, audits (systèmes, études, centres d'investigation, prestataires… avec plus de 120 audits réalisés), et formations. Elle assure également des prestations de Validation des Systèmes Informatisés.

Lobna MIFTAH-ALKHAIR

Consultante Senior

Recherche Clinique, Épidémiologie

Lobna est titulaire d'une maîtrise en "Biologie dirigée vers la pharmacologie et la toxicologie" et d'un Master en "Assurance Qualité des produits de santé" (Université Paris Descartes).

Ayant rejoint Sunnikan en 2011, Lobna réalise des missions de rédaction de procédures (recherche clinique, data management, statistiques), d'audits (de centre d'investigation, d'étude, de prestataires… plus de 70 audits réalisés), de mise en place de système qualité (accompagnement d'une CRO dans sa démarche de certification ISO 9001:2008 avec obtention de la certification) et de formations.

Raphaëlle KUHN

Consultante Senior

Recherche Clinique, Épidémiologie

Docteur en Pharmacie. Raphaëlle a travaillé en tant que pharmacovigilante au CRPV de Saint-Etienne, puis 18 mois au Département Global de Pharmacovigilance de Sanofi Pasteur, intervenant sur le contrôle qualité des cas individuels de pharmacovigilance, la veille réglementaire en pharmacovigilance, la rédaction de procédures et la formation des nouveaux arrivants.

Raphaëlle a également travaillé à l'EMA sur le projet de rédaction des "Good Pharmacovigilance Practices (GVP)" et en vigilance des essais cliniques aux Hospices Civils de Lyon.

Depuis 2012 chez Sunnikan, Raphaëlle intervient principalement en Pharmacovigilance et vigilance des essais cliniques : rédaction de procédures, formations, audits (plus de 75 audits réalisés en France et à l'international) et aide à la préparation aux inspections de pharmacovigilance.

Raphaëlle est également en charge de la veille réglementaire en pharmacovigilance pour la France, pour l'édition du bulletin mensuel Safety Observer en partenariat avec PV Focus.

Leire OLAZABAL

Consultante expérimentée

Recherche Clinique, Épidémiologie

Leire est titulaire d'une maîtrise en Biochimie (Université Paris VII) et d'un DESS en Assurance Qualité (Université François Rabelais, Tours).

Leire a travaillé 3 ans en tant que Responsable Assurance Qualité dans un centre d'essais cliniques de phase I, où elle a piloté le projet de certification ISO 9001:2000.

Leire a ensuite occupé le poste de Responsable Management de la Qualité à la Direction de la Recherche Clinique et de l'Innovation du CHU de Bordeaux pendant 10 ans, où elle a piloté avec succès le projet de certification ISO 9001:2015 (Novembre 2016), structuré et déployé la démarche qualité au sein du CHU pour les activités de recherche clinique, coordonné différents groupes de travail "Qualité" et conduit des audits qualité (de processus et d'études).

Depuis 2017 chez Sunnikan, Leire est en charge de missions de mise en place / révision de système qualité, rédaction de procédures, audits (systèmes, études, centres d'investigation, prestataires…) et de formation.

À ce jour, Leire a réalisé une quarantaine d'audits (France, Moldavie, Pérou, Mexique, Tunisie…).

Pauline BENOIT-ISART

Consultante Juriste

Juriste, titulaire d'un Master 2 "Biotechnologies et Droit" (Université François Rabelais, Tours), Pauline a rejoint Sunnikan en 2017 où elle participe aux veilles réglementaires Sunnikan : "Recherche Impliquant la Personne Humaine" et "OGM", ainsi qu'aux assistances réglementaires