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Validation des systèmes informatisés appliquée à la recherche clinique (2 journées)

Introduction à la démarche et audits

Objectifs de la formation

  • Connaitre les concepts relatifs à la Validation des Systèmes Informatisés (VSI)
  • Acquérir les connaissances nécessaires pour concevoir et mettre en place une démarche systématisée de VSI, appliquée aux systèmes opérationnels en recherche clinique

Programme

  • Mettre en place un système de VSI :
    • Comprendre les concepts
    • Connaître le cadre réglementaire (BPC, 21 CFR Part 11…) et les référentiels applicables (GAMP 5, PIC/s…)
    • Identifier les éléments d’un système Assurance Qualité VSI
    • Définir les rôles et responsabilités VSI
  • Savoir mettre en oeuvre une démarche de validation :
    • Identifier et mettre en oeuvre les étapes-clé du processus de validation appliquée aux systèmes opérationnels : Data Management, Analyse Statistique
    • Savoir préparer un Dossier de Validation : Cahier des Charges, Spécifications, Analyse de Risque, Protocole de Validation, Protocole de Test, Fiches de Test, Rapport de Test, Rapport de Validation, Certificat de Validation Fil rouge de la formation : cas d’un cahier d’observation électronique (eCRF)
  • L’audit en VSI : côté auditeur ou côté audité, quels sont les points clefs ?
  • Les principales observations relevées en audits et inspections et quelles actions mettre en place pour les éviter

Moyens pédagogiques

  • Présentation
  • Ateliers autour de cas concrets
  • Quiz (ex : boitiers interactifs)
  • Échanges d’expérience entre les participants et le Formateur

Profil des participants

Toute personne travaillant en lien avec le domaine de la recherche clinique, telle que :

  • Personnel rattaché à la Direction des Systèmes Informatisés
  • Auditeur
  • Assureur Qualité
  • Responsables Métier et Opérationnels (Data Manager, Statisticien)

Prérequis

  • Connaissance des systèmes informatisés de recherche clinique

Modalités d’évaluation

  • Quiz (ex : boitiers interactifs)
  • Formulaire de satisfaction au(x) participant(s) à la fin de la session de formation
  • Formulaire d’impact au Responsable d’inscription, après la session de formation

Intervenants

  • Mme Cindy BERNAT ARLAUD, Consultant Senior
  • Dr Georges MARTIN, Ingénieur, Docteur en Médecine, Directeur, Consultant Senior

Modalités Pratiques

Prochaine(s) session(s)

  • Lundi 25 novembre 2019 et Mardi 26 novembre 2019

Lieu

  • Fontenay-sous-Bois (94)

Durée

  • 2 journées (7 heures/jour)

Horaires

  • 9h30 – 17h30

Tarif

  • 1.600 € HT par participant incluant les frais pédagogiques. Le déjeuner et les pauses-café sont offerts.

Sunnikan est organisme de formation (enregistrée sous le numéro 11 94 04876 94. Cet enregistrement ne vaut pas agrément de l’État).

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