UN PROGRAMME COMPLET DE FORMATIONS

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Savoir réaliser un audit d’étude clinique (2 journées)

(documentation, sites, prestataires, systèmes)

Objectifs de la formation

La formation est basée sur la norme ISO 19011:2018 « Lignes directrices pour l’audit des systèmes de management » et les Bonnes Pratiques Cliniques, et doit permettre :

  • d’acquérir les concepts relatifs à l’audit
  • d’acquérir les méthodologies et les outils d’audit clinique
  • Mettre en pratique dans le contexte de la recherche clinique :
    • audits de documentation (TMF)
    • audits de centres d’investigation
    • audits d’activités liées à un essai clinique (rédaction médicale, vigilance, gestion de projet, etc.), en interne chez le promoteur ou chez un prestataire

Programme

  • Vocabulaire et définitions
  • La démarches de l’audit et les acteurs
  • La philosophie des audits, outils d’amélioration et outils pédagogiques
  • Le processus d’audit
    • Éléments communs à tous les types d’audit
    • Comment communiquer avec les audités et faire passer des messages factuels et positifs
  • Quelques mots sur les inspections cliniques – Classification des observations
  • Applications pratiques : 3 occasions pour les participants de tester les méthodes et les outils proposés :
    • audits d’étude : documentation (TMF), sites d’investigation,  activités liées aux études cliniques (en interne ou sous-traitées)
    • audits de prestataire (qualification ou routine)
    • audits de systèmes

Moyens pédagogiques

  • Présentation
  • Ateliers autour de cas concrets
  • Quiz (ex : boitiers interactifs)
  • Échanges d’expérience entre les participants et le Formateur
  • Les participants travaillent tout au long de la formation les principaux outils d’audit et se constituent ainsi leur « boîte à outils » d’auditeur

Profil des participants

Toute personne travaillant dans le domaine de la recherche clinique et amenée à réaliser ou à participer à des audits, telle que :

  • Responsable Assurance Qualité, Assureur Qualité, Auditeur
  • Responsable Méthodes, Responsables Processus
  • Responsable Opérations Cliniques
  • Fonctions opérationnelles en recherche cliniques

Prérequis

  • Connaissance de la recherche clinique et de sa réglementation
  • Connaissance des systèmes de management de la qualité de recherche clinique

Modalités d’évaluation

  • Quiz (ex : boitiers interactifs)
  • Formulaire de satisfaction au(x) participant(s) à la fin de la session de formation
  • Formulaire d’impact au Responsable d’inscription, après la session de formation

Intervenants

  • Mme Frédérique ALBOUY-NAVARRO, Consultant Senior, Docteur en Pharmacie
  • Mme Cindy BERNAT-ARLAUD, Consultant Senior
  • Mme Catherine MERAT, Consultant Senior, Docteur en Pharmacie

Modalités Pratiques

Prochaine(s) session(s)

  • Lundi 18 novembre 2019 et Mardi 19 novembre 2019

Lieu

  • Fontenay-sous-Bois (94)

Durée

  • 2 journées (7 heures/jour)

Horaires

  • 9h30 - 17h30

Tarif

  • 1.600 € HT par participant incluant les frais pédagogiques. Le déjeuner et les pauses-café sont offerts.

Sunnikan est organisme de formation (enregistrée sous le numéro 11 94 04876 94. Cet enregistrement ne vaut pas agrément de l’État).

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