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Protection des données personnelles en Recherche Clinique (2 journées)

(Règlement européen n°679/2016, Loi Informatique & Libertés, Méthodologies de Référence)

Objectifs de la formation

  • Connaître les référentiels applicables :
    • RGPD, Règlement européen n°679/2016 relatif à la protection des données à caractère personnel
    • Loi Informatique & Libertés (Loi n°78-17 du 6 janvier 1978 relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés, Version consolidée au 21 juin 2018, LIL3)
    • Méthodologies de Référence : MR-001, MR-003, MR-004
  • Savoir mettre le Système de Management de la Qualité Clinique en conformité avec la réglementation applicable
  • Savoir gérer les données de recherche clinique en conformité avec la réglementation applicable
  • Connaître les droits des personnes concernées et savoir les protéger
  • Savoir réaliser une Analyse d’Impact sur la protection des données
  • Savoir être « Délégué à la Protection des Données » (DPO, « Data Protection Officer ») pour les données de santé

Programme

  • Référentiels applicables, champs d’application
  • Rôles (Responsable de Traitement, Sous-Traitant)
  • Gestion des données de santé au cours des recherches cliniques
    • nature des données
    • destinataires des données
    • maîtrise de l’utilisation des données
    • registre des activités de traitement
    • transfert de données de santé codées
    • analyse d’impact relative à la protection des données
  • Délégué à la Protection des Données (DPD)
  • Droits des personnes participant aux recherches
  • Droits des Professionnels de santé
  • Système de Management de la Qualité Clinique
  • Sécurité des données – Violation de données
  • Codes de Conduite, Certification, Labellisation

Moyens pédagogiques

  • Présentation,
  • Ateliers autour de cas concrets,
  • Quiz (ex : boitiers interactifs),
  • Échanges d’expérience entre les participants et le Formateur

Profil des participants

Toute personne travaillant dans le domaine de la recherche clinique, telle que :

  • Délégués à la Protection des Données (DPD)
  • Responsables des Opérations Cliniques
  • Chefs de Projets Cliniques
  • Directeurs Médicaux
  • Responsables Biométrie
  • Auditeurs, Managers Qualité

Prérequis

  • Connaissance de la Recherche Clinique

Modalités d’évaluation

  • Quizz (ex : boitiers interactifs)
  • Formulaire de satisfaction au(x) participant(s) à la fin de la session de formation
  • Formulaire d’impact au Responsable d’inscription, après la session de formation

Intervenants

  • Dr Georges MARTIN (Ingénieur, Docteur en Médecine), Directeur, Consultant Senior, Sunnikan Consulting

Modalités Pratiques

Prochaine(s) session(s)

  • Jeudi 26 septembre 2019 et Vendredi 27 septembre 2019

Lieu

  • Fontenay-sous-Bois (94)

Durée

  • 2 journées (7 heures/jour)

Horaires

  • 9h30 – 17h30

Tarif

  • 1.600 € HT par participant incluant les frais pédagogiques. Le déjeuner et les pauses-café sont offerts.

Sunnikan est organisme de formation (enregistrée sous le numéro 11 94 04876 94. Cet enregistrement ne vaut pas agrément de l’État).

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