Règlement Européen EU 536/2014 relatif aux essais cliniques, applicable en 2020 (1 journée)

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Règlement Européen EU 536/2014 relatif aux essais cliniques, applicable en 2020 (1 journée)

anticiper les exigences du règlement pour les études interventionnelles de médicament

Objectifs de la formation

La formation doit permettre :

  • d’anticiper les nouvelles modalités et les nouvelles exigences du Règlement européen,
  • de maîtriser les nouveautés (nouvelles notions, démarches règlementaires, évaluation unique européenne, transparence, etc.),
  • de réaliser une analyse d’impact sur son système qualité et sur l’organisation des Promoteurs.

Programme

  • Contexte de la parution du Règlement européen : objectifs, délais d’implémentation, articulation avec la loi française, classification des études…
  • Portail et base de données de l’UE
  • Procédure d’autorisation initiale d’essai clinique
  • Protection des participants et consentement éclairé
  • Conduite de l’essai clinique par le Promoteur
  • Modifications pendant l’essai clinique
  • Vigilance dans le cadre de l’essai clinique
  • Médicaments expérimentaux et médicaments auxiliaires
  • Fin de l’essai clinique et publication des résultats
  • Inspections et contrôles de l’Union Européenne
  • Spécificités de certains types d’essais cliniques (essais en cluster, situations d’urgence, etc.).

Moyens pédagogiques

  • Présentation
  • Quiz (ex : boitiers interactifs)
  • Échanges d’expérience entre les participants et le Formateur

Profil des participants

Toute personne travaillant dans le domaine de la recherche clinique, telle que :

  • Chefs de Projet
  • Responsables Opérations Cliniques
  • ARC, ARC Managers
  • Start-up Specialists
  • Auditeurs, Managers Qualité, Responsables Qualité
  • Directeurs Médicaux

Prérequis

  • Connaissance de la Recherche Clinique et de la réglementation européenne actuelle (Directive 2001/20/CE et ses guidances)

Modalités d’évaluation

  • Quiz (ex : boitiers interactifs)
  • Formulaire de satisfaction au(x) participant(s) à la fin de la session de formation
  • Formulaire d’impact au Responsable d’inscription, après la session de formation

Intervenants

  • Mme Frédérique ALBOUY-NAVARRO, Consultant Senior, Docteur en Pharmacie
  • Mme Catherine MÉRAT, Consultant Senior, Docteur en Pharmacie

Modalités Pratiques

Prochaine(s) session(s)

  • Mardi 15 octobre 2019

Lieu

  • Fontenay-sous-Bois (94)

Durée

  • 1 journée (7 heures/jour)

Horaires

  • 9h30 - 17h30

Tarif

  • 800 € HT par participant incluant les frais pédagogiques. Le déjeuner et les pauses-café sont offerts.

Sunnikan est organisme de formation (enregistrée sous le numéro 11 94 04876 94. Cet enregistrement ne vaut pas agrément de l’État).

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