UN PROGRAMME COMPLET DE FORMATIONS

Accueil Nos formations Les recherches non-interventionnelles et les recherches n’impliquant pas la personne humaine (1 journée)

Les recherches non-interventionnelles et les recherches n’impliquant pas la personne humaine (1 journée)

Toute la réglementation française (loi Jardé, méthodologies de référence, instances ordinales…)

Objectifs de la formation

La formation doit permettre de :

  • maitriser les nouveautés introduites par la loi Jardé et les nouvelles versions des méthodologies de référence
  • réaliser une analyse d’impact sur son système qualité

Programme

  • Recherches non-interventionnelles (RIPH3) : nouveautés introduites par la loi Jardé
    • Rappel du contexte réglementaire de la parution des textes et nouvelles catégories de recherche
    • Démarches administratives préalables
    • Protection et droits des personnes, incluant la MR-003 (principales nouveautés)
    • Conduite de la recherche (modifications, registre…)
    • Fin de recherche
    • Rappel de l’environnement méthodologique (principaux guides et recommandations internationaux)
  • Recherches sur les données n’impliquant pas la personne humaine (utilisations secondaires de bases de données) :
    • Définition et contexte réglementaire (Loi Informatique et Libertés)
    • Démarches administratives
    • Protection et droits des personnes, incluant la MR-004 (principales nouveautés)
    • Rappel sur les soumissions des conventions au CNOM et sur l’applicabilité de la convention unique

Moyens pédagogiques

  • Présentation
  • Ateliers
  • Quiz (ex : boitiers interactifs)
  • Échanges d’expérience entre les participants et le Formateur

Profil des participants

Toute personne travaillant dans le domaine de la recherche clinique, telle que :

  • Chefs de Projet
  • Responsables Opérations Cliniques
  • ARC, ARC Managers
  • Auditeurs, Managers Qualité, Responsables Qualité
  • Directeurs Médicaux

Prérequis

  • Connaissance de la réglementation applicable avant l’entrée en vigueur de la Loi Jardé

Modalités d’évaluation

  • Quiz (ex : boitiers interactifs)
  • Formulaire de satisfaction au(x) participant(s) à la fin de la session de formation
  • Formulaire d’impact au Responsable d’inscription, après la session de formation

Intervenants

  • Mme Frédérique ALBOUY-NAVARRO, Consultant Senior, Docteur en Pharmacie

Modalités Pratiques

Prochaine(s) session(s)

  • Jeudi 3 octobre 2019

Lieu

  • Fontenay-sous-Bois (94)

Durée

  • 1 journée (7 heures/jour)

Horaires

  • 9h30 – 17h30

Tarif

  • 800 € HT par participant incluant les frais pédagogiques. Le déjeuner et les pauses-café sont offerts.

Sunnikan est organisme de formation (enregistrée sous le numéro 11 94 04876 94. Cet enregistrement ne vaut pas agrément de l’État).

Datadock