Norme ISO 9001:2015 ‘Systèmes de management de la qualité – Exigences’ (2 journées)

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Norme ISO 9001:2015 ‘Systèmes de management de la qualité – Exigences’ (2 journées)

appliquée à la recherche clinique

« Dans une Unité de Recherche Clinique, la décision a été prise de faire reconnaître le système de management de la qualité mis en place pour la réalisation des essais cliniques interventionnels par une certification à un standard international : la Norme ISO 9001 : 2015 »

Objectifs de la formation

  • Connaitre les exigences de la Norme,
  • Travailler sur l’adaptation de leur système qualité à la norme, au cours d’exercices concrets,
  • Concevoir un plan d’action de mise à jour de leur système qualité

Programme

  • Les principes de la Norme
  • L’Unité de Recherche Clinique, son contexte, les parties intéressées, son Système Qualité
  • La Direction, la Politique Qualité, les Objectifs Qualité, la Planification de la Qualité, la Communication, les Revues de Direction
  • L’Organisation, les Responsabilités, le Personnel (qualification, formation, communication)
  • La gestion du Risque (et des opportunités)
  • [Le Manuel Qualité], les Procédures Opératoires Standard (exigences, critères), la maîtrise documentaire, les enregistrements
  • Relations avec les « Clients » : les exigences, la communication, l’évaluation de la satisfaction
  • L’essai clinique : exigences, conception, gestion de projet (outils de planification et de pilotage), réalisation, suivi (incluant la maîtrise des modifications, les contrôles qualité), fin d’essai
  • Maîtrise des prestations sous-traitées
  • Amélioration : indicateurs, audits, gestion des non-conformités

Moyens pédagogiques

  • Présentation
  • Ateliers autour de cas concrets
  • Quiz (ex : boitiers interactifs)
  • Échanges d’expérience entre les participants et le Formateur

Profil des participants

Toute personne désirant acquérir ou consolider les connaissances de la norme et son application pratique à la recherche clinique :

  • Manager Qualité, Auditeur
  • Responsable des Opérations Cliniques
  • Chef de Projet Clinique

Prérequis

  • Connaissance ou expérience des recherches cliniques
  • Connaissance ou expérience des systèmes de management de la qualité de recherche clinique

Modalités d’évaluation

  • Quiz (ex : boitiers interactifs)
  • Formulaire de satisfaction au(x) participant(s) à la fin de la session de formation
  • Formulaire d’impact au Responsable d’inscription, après la session de formation

Intervenants

  • Dr Georges MARTIN, Ingénieur, Docteur en Médecine, Directeur
  • Mme Lobna MIFTAH-ALKHAIR, Consultant Senior
  • Mme Leire OLAZABAL, Consultant

Modalités Pratiques

Prochaine(s) session(s)

  • Courant 2020

Lieu

  • Fontenay-sous-Bois (94)

Durée

  • 2 journées (7 heures/jour)

Horaires

  • 9h30 - 17h30

Tarif

  • 1.600 € HT par participant incluant les frais pédagogiques. La norme ISO 9001:2015 est fournie. Le déjeuner et les pauses-café sont offerts.

Sunnikan est organisme de formation (enregistrée sous le numéro 11 94 04876 94. Cet enregistrement ne vaut pas agrément de l’État).

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