Les recherches interventionnelles en France (1 journée)

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Les recherches interventionnelles en France (1 journée)

la loi Jardé et les RIPH1 et RIPH2

Objectifs de la formation

La formation doit permettre de :

  • Connaitre les catégories de recherche et savoir classer ses propres études
  • Connaître les démarches administratives applicables aux études
    interventionnelles depuis novembre 2016 (ANSM, CPP, CNIL, etc.), et identifier celles qui ont disparu
  • Connaître les requis relatifs à la protection des patients (information / consentement, accès au dossier médical, etc.)
  • Évaluer l’impact sur vos processus cliniques opérationnels

Programme

  • Contexte réglementaire de parution des textes (Loi Jardé, Ordonnance n°2016-800, décret, etc.)
  • Interaction avec le Règlement européen n°536/2014 relatif aux essais cliniques de médicaments
  • Catégories de recherches et définitions
  • Démarches administratives préalables (n° d’enregistrement, assurance, CPP, ANSM, CNIL…)
  • Centres investigateurs (autorisation de lieu, fourniture des produits
    expérimentaux et auxillaires, convention unique…)
  • Protection et droits des personnes (information / consentement, accès au dossier médical)
  • Conduite et fin de la recherche (modifications substantielles, vigilance, rapport final…)
  • Fin de la recherche

La formation ne traite pas des recherches non interventionnelles.

Moyens pédagogiques

  • Présentation
  • Ateliers autour de cas concrets
  • Quiz (ex : boitiers interactifs)
  • Échanges d’expérience entre les participants et le Formateur

Profil des participants

Toute personne travaillant dans le domaine de la recherche clinique, telle que :

  • Chefs de Projet
  • Responsables Opérations Cliniques
  • ARC, ARC Managers
  • Start-up Specialists
  • Auditeurs, Managers Qualité, Responsables Qualité
  • Directeurs Médicaux

Prérequis

  • Connaissance de la Recherche Clinique et de la réglementation française applicable avant la loi Jardé

Modalités d’évaluation

  • Quiz (ex : boitiers interactifs)
  • Formulaire de satisfaction au(x) participant(s) à la fin de la session de formation
  • Formulaire d’impact au Responsable d’inscription, après la session de formation

Intervenants

  • Mme Frédérique ALBOUY-NAVARRO, Consultant Senior, Docteur en Pharmacie
  • Mme Catherine MÉRAT, Consultant Senior, Docteur en Pharmacie

Modalités Pratiques

Prochaine(s) session(s)

  • Courant 2020

Lieu

  • Fontenay-sous-Bois (94)

Durée

  • 1 journée (7 heures/jour)

Horaires

  • 9h30-17h30

Tarif

  • 800 € HT par participant incluant les frais pédagogiques. Le déjeuner et les pauses-café sont offerts.

Sunnikan est organisme de formation (enregistrée sous le numéro 11 94 04876 94. Cet enregistrement ne vaut pas agrément de l’État).

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