UN PROGRAMME COMPLET DE FORMATIONS

Accueil Nos formations Les Bonnes Pratiques Cliniques (BPC) ICH E6 (R2) (1 journée)

Les Bonnes Pratiques Cliniques (BPC) ICH E6 (R2) (1 journée)

et les spécificités des BPC françaises

Objectifs de la formation

La formation doit permettre de :

  • Approfondir les connaissances des Bonnes Pratiques Cliniques (BPC) et identifier les différences ICH versus France
  • Connaître les nouveautés apportées par l’Addendum R2
  • Appréhender la notion de gestion de risques au cours d’un essai clinique et comprendre le monitoring basé sur le risque et le monitoring centralisé

Programme

  • Rappel du contexte réglementaire
  • Objectifs et principes des BPC
  • La protection des Sujets
  • Les rôles et responsabilités du Comité d’Ethique
  • Les rôles et responsabilités de l’Investigateur
  • Les rôles et responsabilités du Promoteur pendant les grandes phases de l’essai.

Les nouveautés apportées par la révision des BPC ICH sont traitées tout au long de la présentation, en fonction des thématiques abordées, et les différences entre BPC ICH et BPC France sont identifiées sur les diapositives concernées.

Moyens pédagogiques

  • Présentation,
  • Ateliers autour de cas concrets,
  • Quiz (ex : boitiers interactifs),
  • Échanges d’expérience entre les participants et le Formateur

Profil des participants

Toute personne travaillant dans le domaine de la recherche clinique, telle que :

  • Responsable Assurance Qualité, Assureur Qualité, Auditeur
  • Responsable Méthodes, Responsables Processus
  • Responsable Opérations Cliniques
  • Chef de projet, ARC, fonctions opérationnelles en recherche clinique

Prérequis

  • Connaissance de la Recherche Clinique

Modalités d’évaluation

  •  Quiz (ex : boitiers interactifs)
  • Formulaire de satisfaction au(x) participant(s) à la fin de la session de formation
  • Formulaire d’impact au Responsable d’inscription, après la session de formation

Intervenants

  • Mme Dominique FRAILLERY, Consultant

Modalités Pratiques

Prochaine(s) session(s)

  • A venir

Lieu

  • Fontenay-sous-Bois (94)

Durée

  • 1 journée (7 heures/jour)

Horaires

  • 9h30-17h30

Tarif

  • 800 € HT par participant incluant les frais pédagogiques. Le déjeuner et les pauses-café sont offerts

Sunnikan est organisme de formation (enregistrée sous le numéro 11 94 04876 94. Cet enregistrement ne vaut pas agrément de l’État).

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