Veille et assistance réglementaires en recherche clinique

Le contexte réglementaire de la recherche clinique est de plus en plus complexe (Code de la Santé publique, Loi Informatique & Libertés, Loi DMOS…) et en constante évolution.

Sunnikan propose des outils de veille et d’assistance réglementaire qui permettent de maîtriser l’actualité législative et réglementaire ainsi que l’actualité des recommandations (France, Europe, Etats-Unis), donc de garantir la conformité des processus de la recherche clinique avec la règlementation en vigueur, d’anticiper les changements et de comprendre leurs implications sur le système d’assurance qualité.

Sunnikan publie deux bulletins mensuels de veille réglementaire : « Recherches Impliquant la Personne Humaine » et « Organismes Génétiquement Modifiés »

Ces veilles réglementaires mettent à disposition une information utile, analysée et ciblée pour les acteurs de la recherche clinique sans perte de temps. La Veille Réglementaire « Organismes Génétiquement Modifiés » est complémentaire de la Veille Réglementaire « Recherche Impliquant la Personne Humaine ».

Veille Réglementaire Sunnikan « Recherches impliquant la personne humaine »

La Veille Réglementaire Sunnikan « Recherches impliquant la personne humaine » couvre les Recherches Impliquant la Personne Humaine (recherches interventionnelles et non interventionnelles).

  • référentiels concernés : législations, réglementations et recommandations françaises, de l’Union Européenne, FDA, internationales (ex : ICH),
  • référentiels indirectement liés à la recherche clinique : protection des données personnelles, loi DMOS, bonnes pratiques de fabrication des médicaments expérimentaux, Conseil National de l’Ordre des Médecins,
  • produits concernés : médicaments, dispositifs médicaux, « hors produit de santé », produits cosmétiques.

Veille Réglementaire Sunnikan « Organismes Génétiquement Modifiés »

La Veille réglementaire Sunnikan « Organismes Génétiquement Modifiés » couvre la réglementation relative aux recherches fondamentales, pré-cliniques (manipulation des OGM, manipulation d’animaux transgéniques, administration d’OGM à des animaux) et cliniques portant sur des OGM.

  • référentiels concernés : législations, réglementations et recommandations françaises, de l’Union Européenne, internationales (uniquement ICH, Convention sur la Diversité Biologique et Protocole de Nagoya),
  • référentiels indirectement liés à la recherche clinique : dissémination volontaire et utilisation confinée d’OGM,
  • produits concernés : médicaments de thérapie innovante contenant ou consistant en un OGM.

Apports des veilles réglementaires

Les veilles réglementaires consistent en :

  • l’envoi mensuel par courrier électronique de 12 numéros par an (au format pdf, comportant, si approprié, les adresses des textes disponibles sur Internet),
  • la mise à disposition d’une information utile, décortiquée, et ciblée pour les acteurs de la recherche sans perte de temps,
  • des analyses d’impact sur les textes applicables,
  • un véritable outil de formation interne.

Recevoir gratuitement un numéro de Veille réglementaire Sunnikan « Recherches impliquant la personne humaine » ou de la Veille Réglementaire Sunnikan « Organismes Génétiquement Modifiés »

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Sunnikan propose un service d’assistance règlementaire en recherche clinique

Sur la base d’une question posée par le Titulaire du contrat (ou une personne habilitée par le Titulaire du contrat), Sunnikan Consulting rédige une synthèse des textes réglementaires, appuyée par les citations concernées (format PDF).

  • Domaine couvert : les Recherches Impliquant la Personne Humaine,
  • Produits de santé concernés : médicaments, dispositifs médicaux, « hors produit de santé »…
  • Référentiels relatifs aux Recherches Impliquant la Personne Humaine : législations, réglementations et recommandations françaises, de l’Union européenne, et internationales (ex : ICH),
  • Référentiels indirectement liés : protection des données à caractère personnel, Bonnes Pratiques de Fabrication des médicaments expérimentaux,
  • La prestation : une réponse écrite dans un délai de 72 heures ou, au cas par cas, selon les conditions fixées par les parties.

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d’assistance réglementaire