Veille et assistance réglementaires en recherche clinique

Le contexte réglementaire de la recherche clinique est de plus en plus complexe (Code de la Santé publique, Loi Informatique & Libertés, Loi DMOS…) et en constante évolution.

Sunnikan propose des outils de veille et d’assistance réglementaire qui permettent de maîtriser l’actualité législative et réglementaire ainsi que l’actualité des recommandations (France, Europe, Etats-Unis), donc de garantir la conformité des processus de la recherche clinique avec la règlementation en vigueur, d’anticiper les changements et de comprendre leurs implications sur le système d’assurance qualité.

Sunnikan publie un rapport mensuel de veille réglementaire : Veille réglementaire Sunnikan « Recherches impliquant la personne humaine »

Veille réglementaire Sunnikan « Recherches impliquant la personne humaine » met à disposition une information utile, analysée et ciblée pour les acteurs de la recherche clinique sans perte de temps. C’est aussi un véritable outil de formation interne.

  • Suivi des référentiels concernés : législations, réglementations et recommandations françaises, de la Communauté Européenne (hors réglementations nationales), américaines. Par exemple, Code de la Santé publique, recommandations ICH, le Federal Register, FDA…
  • Suivi de référentiels indirectement liés à la recherche clinique : protection des données personnelles, loi DMOS, bonnes pratiques de fabrication des médicaments expérimentaux, Conseil National de l’Ordre des Médecins…
  • Produits concernés : médicaments, dispositifs médicaux (sauf FDA).

SUN.eVeille Recherche Biomédicale, c’est :

  • la réception mensuelle (12 numéros par an) par courrier électronique d’un fichier pdf comportant, si approprié, les adresses des textes disponibles sur Internet,
  • la mise à disposition d’une information utile, décortiquée, et ciblée pour les acteurs de la recherche biomédicale sans perte de temps,
  • un véritable outil de formation interne.

Recevoir gratuitement un numéro de Veille réglementaire Sunnikan « Recherches impliquant la personne humaine »

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Sunnikan propose un service d’assistance règlementaire en recherche clinique

  • Domaine couvert : la recherche clinique portant sur les médicaments
  • Le principe : une réponse écrite et documentée garantie dans un délai de 48 heures

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