Management de la qualité en Recherche clinique

Que ce soit pour des médicaments, des dispositifs médicaux, des produits issus de biotechnologies… Sunnikan propose une palette de services adaptés : audits et procédures d’essais cliniques, veille et assistance règlementaires, validation de systèmes informatisés.

Par ses missions de conseil, prestations de services et actions de formation, Sunnikan accompagne les laboratoires pharmaceutiques, les sociétés de biotechnologies, les organismes de recherche, les hôpitaux, les sociétés de recherche sous contrat, et tout organisme impliqué en recherche clinique, qui souhaitent :

  • concevoir, mettre en place et maintenir leur système de management de la qualité
  • maîtriser leurs processus de recherche clinique
  • garantir leur conformité réglementaire
  • valider leurs systèmes d’information
  • être accompagnés dans une préparation d’inspection ou une démarche de certification

Nos prestations en Recherche clinique

Conseil

Veille et assistance règlementaire

Diagnostic

  • Diagnostic d’organisation
  • Diagnostic d’efficience des processus
  • Diagnostic de conformité réglementaire (« gap analysis »)

Audits

  • Audits organisationnels, réglementaires, de systèmes
  • Audits de Centres d’investigation
  • Audits de sous-traitants (audits de qualification, de suivi)
  • Audits de validation de systèmes informatisés

Système documentaire

  • Rédaction de Procédures Opératoires Standard
  • Rédaction d’annexes de procédures (modèles de documents, formulaires, modes opératoires…)
  • Rédaction de Définitions de Fonctions…

Outils

  • Conception d’intranets de procédures (intranets opérationnels permettant la mise à disposition instantanée de tous les documents nécessaires et de l’ensemble de la réglementation applicable)
  • Création de « Trial Master Files » perfectionnés

Accompagnements spécifiques

  • Préparation et suivi d’inspections
  • Démarche ISO 9001 (certification, renouvellement)

Validation des Systèmes Informatisés

  • Systèmes de data management, analyses statistiques, IVRS/IWRS, CTMS…

Formation

  • Formation à la réglementation applicable en Recherche clinique
  • Formation aux Procédures Opératoires Standard