Management de la qualité en Pharmacovigilance

Sunnikan garantit la conformité réglementaire et l’efficience des processus de pharmacovigilance en proposant des solutions adaptées : veille et assistance règlementaires, audits en pharmacovigilance, rédaction de procédures, validation de systèmes informatisés.
Sunnikan intervient également en vigilance des essais cliniques, en matériovigilance, en cosmétovigilance.

Par ses missions de conseil, prestations de services et actions de formation, Sunnikan accompagne les laboratoires pharmaceutiques titulaires d’Autorisation de Mise sur le Marché et/ou exploitants et leurs prestataires (« CSO, Contract Safety Organization), les fabricants de dispositifs médicaux, les promoteurs d’essais cliniques et les sociétés de recherche sous contrat, qui souhaitent :

  • concevoir, mettre en place et maintenir leur système de management de la qualité,
  • contribuer à la maîtrise de leurs processus de pharmacovigilance,
  • évaluer leur conformité réglementaire,
  • auditer leurs systèmes, leurs sous-traitants,
  • valider (ou auditer) leurs systèmes informatisés ou leurs modifications (« change control »),
  • préparer une inspection ou en assurer le suivi.

Nos prestations en Pharmacovigilance

Conseil

Veille et assistance règlementaires

  • Safety Observer : depuis 2005, c’est la solution de veille réglementaire adaptée aux Professionnels en Pharmacovigilance élaborée en partenariat avec PV Focus.
    • Les utilisateurs reçoivent un numéro mensuel qui inclut un résumé des textes et des liens directs vers toutes les nouveautés réglementaires et les actions entrant dans le champ de la pharmacovigilance. Sont notamment inclus les textes réglementaires, les projets de texte, les alertes Produits etc.
    • Le site dédié internet www.safetyobserver.com offre la possibilité de souscrire à un abonnement ou de se procurer des numéros individuels. En plus des moyens de paiement classiques, Il est possible de régler directement sur le site par carte de crédit.
  • Assistance réglementaire

Audits

  • Audits organisationnels, réglementaires, de systèmes (maisons-mère, filiales)
  • Audits de prestataires de services (audits de qualification, audits de suivi)
  • Audits de validation de systèmes informatisés

Système documentaire

  • Conception et mise à jour de systèmes documentaires
  • Rédaction de Parmacovigilance System Master Files (PSMF), de Délégations de responsabilité…
  • Rédaction de Procédures Opératoires Standard, telles que :
    • « European QPPV and backup procedures »
    • « PSMF Management »
    • « Gestion des cas de pharmacovigilance »
    • « Préparation et soumission des PSUR »
    • « Suivi de la compliance »
    • « Suivi de la balance bénéfice / risque des médicaments »…
  • Rédaction d’annexes de procédures (Modes Opératoires, modèles de documents, formulaires, check-lists…)
  • Rédaction de Définitions de Fonctions
  • Rédaction de Cahiers des Charges

Préparation et suivi d’inspections de pharmacovigilance (notamment ANSM, MHRA)

  • Mise en place du plan d’actions pré-inspection
    • vérification pré-inspection
    • préparation de la documentation requise
  • Préparation de la réponse au rapport d’inspection
  • Suivi du plan d’actions

Contrôles qualité

  • PSUR (Rapports Actualisés Périodiques de Sécurité), DSUR

Diagnostic

  • Diagnostic d’organisation de Services de Pharmacovigilance
  • Diagnostic d’efficience des processus
  • Diagnostic de conformité réglementaire (« gap analysis »)

Validation des Systèmes Informatisés (en conformité avec GAMP 5, 21 CFR Part 11)

  • Formation
  • Démarche de validation
  • Rédaction de procédures de validation
  • Rédaction des documents de la démarche de validation
  • Réalisation de tests

Formation

  • Formation à la nouvelle réglementation européenne (New Pharmacovigilance Legislation – Règlement 72612004, règlement d’exécution 520/2012)
  • Formation aux GVP
  • Formation aux réglementations applicables
  • Formation aux systèmes de management de la qualité
  • Formation à la préparation aux inspections
  • Formation aux audits
  • Formation à la validation des systèmes informatisés
  • Formation aux Procédures Opératoires Standard