Management de la qualité en Epidémiologie

Les études épidémiologiques sont soumises aux mêmes exigences de validation que les essais cliniques. De plus, leur cadre règlementaire est plus complexe. Pour répondre à ce contexte, Sunnikan propose des solutions adaptées : audits d’études épidémiologiques, veille et assistance règlementaire, validation des systèmes informatisés.

Par ses missions de conseil, de prestations de service et actions de formation, Sunnikan accompagne les promoteurs d’études épidémiologiques et leurs prestataires qui souhaitent :

  • maintenir leur système de management de la qualité, des processus et des risques,
  • maîtriser leurs processus,
  • garantir leur conformité réglementaire,
  • auditer leurs systèmes,
  • vérifier (ou auditer) leurs systèmes informatisés ou leurs modifications (« change control »),
  • préparer une inspection…

Nos prestations en Épidémiologie

Conseil

Veille et assistance réglementaires

  • Bulletin mensuel de veille réglementaire « Recherche sur l’homme »
  • Assistance réglementaire

Diagnostic

  • Diagnostic d’organisation
  • Diagnostic d’efficience des processus
  • Diagnostic de conformité réglementaire (« gap analysis »)

Audits

  • Audits organisationnels, réglementaires, de systèmes
  • Audits de sous-traitants (audits de qualification, audits de suivi)
  • Audits de validation de systèmes informatisés

 Système documentaire

  • Rédaction de Procédures Opératoires Standard
  • Rédaction d’annexes de procédures (Modes Opératoires, modèles de documents, formulaires, check-lists…)
  • Rédaction de Définitions de Fonction…

Validation des Systèmes Informatisés

  • Formation
  • Démarche de validation
  • Rédaction de procédures de validation
  • Rédaction des documents de la démarche de validation
  • Réalisation de tests

Formation

  • Formation aux réglementations applicables
  • Formation aux systèmes de management de la qualité, des processus et des risques
  • Formation aux audits
  • Formation à la validation des systèmes informatisés
  • Formation aux Procédures Opératoires Standard