Management de la qualité en
Affaires réglementaires

Sunnikan aide ses clients à maintenir leurs systèmes de management de la qualité en Affaires réglementaires afin de garantir à tout moment la conformité réglementaire : diagnostic d’organisation, audits, rédaction de procédures.

Par ses missions de conseil, prestations de services et actions de formation, Sunnikan accompagne les laboratoires pharmaceutiques titulaires d’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) et/ou exploitants et leurs prestataires à mettre en place, maintenir, évaluer, valider leurs système de management de la qualité afin d’assumer leurs responsabilités réglementaires.

Nos prestations en Affaires règlementaires

Conseil

Diagnostic

  • Diagnostic d’organisation de Service d’Affaires réglementaires
  • Diagnostic d’efficience des processus
  • Diagnostic de conformité réglementaire (« gap analysis »)

Audits

  • Audits organisationnels, réglementaires, de systèmes
  • Audits de prestataires de services (audits de qualification, audits de suivi)
  • Audits de validation de systèmes informatisés

Système documentaire

  • Conception et mise à jour de systèmes documentaires
  • Rédaction de Définitions de Fonction, de Délégations de responsabilité
  • Rédaction de Procédures Opératoires Standard
  • Rédaction d’annexes de procédures (Modes Opératoires, modèles de documents, formulaires, check-lists…)
  • Rédaction de Cahiers des Charges

Validation des Systèmes Informatisés

  • Formation
  • Démarche de validation
  • Rédaction de procédures de validation
  • Rédaction des documents de la démarche de validation
  • Réalisation de tests

Formation

  • Formation aux réglementations applicables (ex : Bonnes Pratiques de Fabrication)
  • Formation aux systèmes de management de la qualité
  • Formation à la préparation aux inspections
  • Formation aux audits et aux auto-inspections
  • Formation à la validation des systèmes informatisés
  • Formation aux Procédures Opératoires Standard