Domaines d’expertise

Sunnikan décline son savoir-faire dans des domaines variés. Pour chacun d’eux, la problématique qualité est différente et exige des solutions adaptées.

Management de la qualité en Recherche clinique

C’est le cœur de métier de Sunnikan, qui met en œuvre depuis plusieurs années des compétences pointues en termes de connaissance du contexte réglementaire, de métiers (gestion de projet, démarches administratives, monitoring, data management, analyses statistiques), et d’expertise du management de la qualité.
Que ce soit pour des médicaments, des dispositifs médicaux, des produits issus de biotechnologies, de la nutrition… Sunnikan propose une palette très complète de services adaptés aux besoins de l’industrie et de la recherche.
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Management de la qualité en Pharmacovigilance

Bien gérer un système de pharmacovigilance requiert une connaissance approfondie de la réglementation applicable, des processus opérationnels et un système de management de la qualité adapté et performant.
Pour ses clients, Sunnikan développe des solutions adaptées aux enjeux spécifiques de la Pharmacovigilance : maitrise des délégations de responsabilité, management du risque, traçabilité réglementaire, validation des systèmes et des données…
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Management de la qualité en Épidémiologie

Les études épidémiologiques à visée réglementaire sont soumises aux mêmes exigences de validation que les essais cliniques. De plus, leur cadre réglementaire est plus complexe. Répondre à ces contraintes passe par des procédures appropriées, un processus sous contrôle, et des systèmes informatisés validés. L’expérience de Sunnikan en épidémiologie lui permet de proposer des solutions adaptées à ce contexte.
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Management de la qualité en Affaires réglementaires

Les laboratoires pharmaceutiques (établissements exploitants, titulaires d’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM), promoteurs d’essais cliniques) ont besoin de systèmes d’assurance de la qualité leur permettant de garantir la conformité à la réglementation applicable et la maîtrise des processus. Sunnikan leur apporte son soutien par du conseil, des formations, des audits, des Procédures Opératoires Standard…
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Au service des sociétés de biotechnologie

Pour répondre aux besoins spécifiques des sociétés de biotechnologie, Sunnikan propose une approche sur mesure avec du conseil et des prestations adaptées : conseil réglementaire en plan de développement, systèmes de management de la qualité, audits cliniques…
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